參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

生化參數(shù)檢測：

• 膽紅素含量：總膽紅素（參考值：0.3-1.2 mg/dL）、直接膽紅素（≤0.2 mg/dL）
• 膽汁酸濃度：結(jié)合膽汁酸（≤10 μmol/L）、非結(jié)合膽汁酸（檢測限：0.01 μmol/L）
• 膽固醇水平：游離膽固醇（1.5-3.0 mmol/L）、酯化膽固醇比率（≥65%）

• 粘度：動(dòng)態(tài)粘度（25°C下 1.0-2.5 mPa·s）、剪切速率依賴性
• 密度：相對(duì)密度（1.010-1.030 g/cm3）、溫度補(bǔ)償系數(shù)
• pH值：酸堿度（7.4-8.0范圍）、緩沖容量測試

• 細(xì)菌計(jì)數(shù)：總需氧菌（≤100 CFU/mL）、厭氧菌檢測
• 真菌污染：酵母菌和霉菌（≤10 CFU/mL）、孢子活力評(píng)估
• 內(nèi)毒素水平：鱟試劑法（≤0.25 EU/mL，參照USP <85>）

• 細(xì)胞因子釋放：IL-6（≤50 pg/mL）、TNF-α（檢測限：5 pg/mL）
• 補(bǔ)體激活：C3a、C5a濃度（參考值：<200 ng/mL）
• 抗體反應(yīng)：IgG和IgM滴度（陰性對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)）

• 溶血活性：溶血率（≤5%，參照ISO 10993-4）
• 細(xì)胞毒性：MTT法（細(xì)胞存活率≥70%）、LD50計(jì)算
• 致突變性：Ames試驗(yàn)（回復(fù)突變數(shù)≤背景值2倍）

• 降解速率：質(zhì)量損失（≤10%/月）、分子量變化
• 腐蝕產(chǎn)物：金屬離子釋放（如鐵≤0.1 ppm）、有機(jī)殘留物
• 表面形貌：粗糙度（Ra≤0.5 μm）、接觸角測量

• 自由基水平：超氧陰離子（檢測限：0.1 nM）、羥基自由基
• 抗氧化能力：ORAC值（≥5000 μmol TE/g）、GSH含量
• 脂質(zhì)過氧化：MDA濃度（≤1.0 nmol/mL）

• 流動(dòng)特性：流速（1-5 mL/min壓力梯度）、阻塞風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
• 吸附性能：蛋白吸附量（≤5 μg/cm2）、藥物釋放曲線
• 溫度穩(wěn)定性：相變溫度（-10至50°C耐受）

• 粘附強(qiáng)度：剝離力（≤0.1 N/cm）、生物膜厚度
• 代謝活性：ATP檢測（≤100 RLU）、呼吸速率
• 抗生物膜劑響應(yīng)：抑制率（≥90%標(biāo)準(zhǔn)）

• DNA損傷：彗星試驗(yàn)（尾矩≤10%）、微核頻率
• 基因表達(dá)：qPCR分析（fold change≤2）、突變熱點(diǎn)篩查
• 染色體畸變：畸變率（≤5%）

檢測范圍

1. 膽道支架： 金屬或聚合物支架，重點(diǎn)檢測膽汁腐蝕速率、表面降解兼容性與流動(dòng)阻力

2. 移植肝組織： 供體肝細(xì)胞與膽汁交互，側(cè)重細(xì)胞存活率、炎癥反應(yīng)和代謝功能兼容性

3. 生物可降解材料： 聚乳酸類材料，檢測降解產(chǎn)物毒性、pH變化對(duì)材料完整性影響

4. 藥物涂層系統(tǒng)： 抗炎藥物涂層，評(píng)估涂層釋放均勻性、膽汁中藥物穩(wěn)定性及副作用風(fēng)險(xiǎn)

5. 人工膽管： 合成管道材料，重點(diǎn)測試長期植入的機(jī)械強(qiáng)度、膽汁滲透性與生物膜抑制

6. 密封膠與粘合劑： 手術(shù)用生物膠，檢測膽汁接觸下的粘接強(qiáng)度、化學(xué)穩(wěn)定性與無毒殘留

7. 引流裝置： 硅膠或橡膠引流管，側(cè)重流量控制、抗堵塞性能及微生物滋生風(fēng)險(xiǎn)

8. 納米載體系統(tǒng)： 靶向藥物納米顆粒，評(píng)估膽汁中粒徑穩(wěn)定性、釋放動(dòng)力學(xué)與細(xì)胞攝取效率

9. 縫合材料： 可吸收縫合線，重點(diǎn)檢測降解速率、拉力保持與局部組織反應(yīng)

10. 體外循環(huán)設(shè)備： 膽汁過濾系統(tǒng)，測試濾膜孔徑兼容性、溶血活性與壓力耐受性

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO 10993-5:2021 醫(yī)療器械細(xì)胞毒性測試
• ISO 10993-10:2021 刺激與致敏試驗(yàn)
• ASTM F756-17 材料溶血性能評(píng)估
• ISO 22196:2011 抗菌活性定量測試
• ISO 17025:2017 測試與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力

• GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
• GB/T 16886.5-2017 細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法
• GB/T 14233.2-2021 醫(yī)用輸液器具生物相容性
• GB/T 5009.156-2016 食品接觸材料遷移試驗(yàn)
• GB/T 5750.12-2022 生活飲用水微生物檢驗(yàn)

檢測設(shè)備

1. 紫外-可見分光光度計(jì)： Shimadzu UV-2600i（波長范圍：190-1100 nm，分辨率：0.1 nm）

2. 高效液相色譜儀： Agilent 1260 Infinity II（檢測限：0.01 ppm，流速精度：±0.1%）

3. 流變儀： TA Instruments DHR-3（剪切速率：0.01-1000 s?1，溫度控制：-40至200°C）

4. 質(zhì)譜儀： Thermo Scientific Q Exactive HF-X（質(zhì)量精度：<1 ppm，掃描速度：18 Hz）

5. 細(xì)胞培養(yǎng)箱： Thermo Scientific Heracell 150i（CO?控制：0-20%，溫度穩(wěn)定性：±0.1°C）

6. 微生物檢測系統(tǒng)： bioMérieux BacT/ALERT 3D（檢測速度：≤48小時(shí)，靈敏度：1 CFU/mL）

7. 電子顯微鏡： Hitachi SU8010（分辨率：1.0 nm，加速電壓：0.5-30 kV）

8. 力學(xué)測試機(jī)： Instron 5967（載荷范圍：0.001-50 kN，精度：±0.5%）

9. pH計(jì)與電導(dǎo)儀： Mettler Toledo SevenExcellence（pH精度：±0.001，溫度補(bǔ)償：自動(dòng)）

10. 恒溫振蕩器： Eppendorf Innova 44（轉(zhuǎn)速：20-300 rpm，溫度范圍：4-80°C）

11. 熒光顯微鏡： Olympus IX83（激發(fā)波長：300-700 nm，放大倍數(shù)：1000x）

12. 氣體色譜儀： PerkinElmer Clarus 690（檢測限：ppb級(jí)，柱溫范圍：-99至450°C）

13. 離心機(jī)： Eppendorf 5425 R（最大轉(zhuǎn)速：15000 rpm，容量：24x1.5 mL）

14. 實(shí)時(shí)PCR儀： Bio-Rad CFX96（通量：96孔，溫度均勻性：±0.1°C）

15. 粘度計(jì)： Brookfield DV2T（扭矩范圍：0.1-10000 mPa·s，精度：±1%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)