參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

純度分析檢測：

• 色譜純度：純度百分比（≥98%，參照ICHQ6B）
• 雜質(zhì)檢測：宿主蛋白殘留量（≤100ppm）、DNA殘留量（≤10ng/mg）

• 分子量測定：主峰分子量偏差（±0.5%，參照USP<621>）
• 多聚體分析：聚集物占比（≤5%）

• 等電點(diǎn)測定：pI值范圍（變異系數(shù)≤0.05）
• 電荷異構(gòu)體分析：堿性/酸性變體比例（≤10%）

• 體外活性：EC50值（相對偏差±20%）
• 受體結(jié)合能力：結(jié)合常數(shù)（KD≤10nM）

• 圓二色譜分析：二級(jí)結(jié)構(gòu)一致性（α-螺旋含量±3%）
• 熱穩(wěn)定性：Tm值（≥65°C）

• 糖型分布：主糖型占比（≥80%）
• 唾液酸含量：唾液酸化程度（2-4mol/mol）

• 肽圖覆蓋率：序列覆蓋率（≥95%）
• 序列變異：突變頻率（≤0.1%）

• 內(nèi)毒素水平：內(nèi)毒素單位（≤10EU/mg）
• 培養(yǎng)基組分：小分子殘留量（≤50ppm）

• 動(dòng)態(tài)光散射：粒徑分布（多分散指數(shù)≤0.1）
• SEC分析：高聚物含量（≤1%）

• 加速穩(wěn)定性：降解產(chǎn)物（≤2%after3monthsat40°C）
• pH穩(wěn)定性：活性保留率（≥90%atpH5-8）

檢測范圍

1.治療性單克隆抗體：涵蓋IgG1/IgG4亞型，重點(diǎn)檢測電荷變異和糖基化水平以確保效價(jià)一致性

2.重組酶制劑：包括溶菌酶到蛋白酶類，側(cè)重活性單位測定和熱穩(wěn)定性以維持催化效率

3.疫苗抗原蛋白：涉及病毒載體蛋白，檢測分子完整性和免疫原性以保障安全性

4.融合蛋白：如Fc融合蛋白，重點(diǎn)評(píng)估融合點(diǎn)穩(wěn)定性和受體親和力

5.細(xì)胞因子類：例如干擾素和白細(xì)胞介素，檢測比活性和雜質(zhì)殘留以控制副作用

6.生長因子：涵蓋EGF和FGF家族，側(cè)重生物活性測定和聚集狀態(tài)以優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)應(yīng)用

7.診斷用捕獲蛋白：包括抗原結(jié)合蛋白，重點(diǎn)檢測特異性和靈敏度相關(guān)參數(shù)

8.研究用重組蛋白：如重組標(biāo)簽蛋白，檢測批次間一致性和純度以滿足實(shí)驗(yàn)重復(fù)性

9.工業(yè)用生物催化劑：涉及脂肪酶和淀粉酶，側(cè)重催化效率測定和熱穩(wěn)定性

10.生物類似藥原型：與原研藥對標(biāo)，重點(diǎn)分析結(jié)構(gòu)相似性和功能等效性

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ICHQ6B生物技術(shù)產(chǎn)品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)
• USP<129>重組DNA衍生產(chǎn)品的質(zhì)量分析方法
• EP2.6.1蛋白質(zhì)濃度測定方法
• ISO10993-1醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估
• FDAGuidanceforIndustry分析規(guī)程驗(yàn)證

• ChP2020三部生物制品通則
• GB/T37871-2019重組蛋白質(zhì)量檢測通用要求
• YY/T0681-2019生物制品中蛋白質(zhì)含量測定
• GB/T39161-2020生物制品雜質(zhì)檢測方法
• GB/T39201-2020蛋白質(zhì)藥物穩(wěn)定性研究指南

檢測設(shè)備

1.高效液相色譜儀：LC-20A型（流速范圍0.01-5mL/min，檢測波長190-800nm）

2.質(zhì)譜儀：QTOF-5600+型（質(zhì)量精度±1ppm，分辨率120,000）

3.毛細(xì)管電泳儀：CE-8000型（電壓范圍0-30kV，毛細(xì)管長度50cm）

4.圓二色譜儀：CD-200型（波長掃描170-260nm，溫度控制4-95°C）

5.動(dòng)態(tài)光散射儀：DLS-100型（粒徑檢測范圍1-1000nm，溫度穩(wěn)定性±0.1°C）

6.酶標(biāo)儀：EM-500型（多模式檢測：熒光、吸光、發(fā)光）

7.SDS-PAGE電泳系統(tǒng)：PAGE-Mini型（凝膠尺寸8x10cm，電流范圍0-300V）

8.等電聚焦儀：IEF-300型（pH梯度3-10，聚焦時(shí)間1-6h）

9.生物反應(yīng)器分析系統(tǒng)：BR-150型（在線監(jiān)測溶氧、pH、溫度）

10.紫外可見分光光度計(jì)：UV-2600型（波長范圍190-1100nm，精度±0.002Abs）

11.傅里葉變換紅外光譜儀：FTIR-850型（分辨率4cm?1，掃描速度0.5s）

12.凝膠成像系統(tǒng)：GI-600型（像素500萬，檢測靈敏度0.1ng）

13.流式細(xì)胞儀：FC-700型（激光波長488/640nm，檢測通道8個(gè)）

14.微生物定量系統(tǒng)：MQS-100型（內(nèi)毒素檢測限0.01EU/mL）

15.熱穩(wěn)定性分析儀：TS-200型（溫度范圍4-99°C，升溫速率0.1-2°C/min）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)