參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

分子生物學(xué)檢測：

• 實(shí)時(shí)熒光定量PCR：檢測限≤10拷貝/μL，擴(kuò)增效率90%-110%（參照ISO17025）
• 核酸雜交分析：探針特異性≥99%，雜交時(shí)間2±0.5小時(shí)
• DNA測序：序列覆蓋率≥99.9%，錯(cuò)誤率≤0.1%

• 液體培養(yǎng)基法：培養(yǎng)周期14天，陽性檢出率≥98%
• 固體平板法：菌落計(jì)數(shù)分辨力≤5CFU/mL，培養(yǎng)溫度37±1°C

• 直接熒光染色：染色濃度0.01μg/mL，觀測放大倍數(shù)400×
• 相差顯微鏡觀測：分辨率≤0.2μm，掃描時(shí)間≤30分鐘

• ELISA法：檢測靈敏度0.1ng/mL，線性范圍1-1000ng/mL
• 免疫熒光法：抗體結(jié)合率≥95%，熒光強(qiáng)度閾值≥1000RFU

• 酶活性測試：尿素酶活性≥50U/mg，反應(yīng)時(shí)間10分鐘
• 代謝產(chǎn)物分析：乙酸產(chǎn)量≥5mM，檢測限0.1mM

• 指示細(xì)胞法：細(xì)胞存活率≥90%，污染檢出時(shí)間≤72小時(shí)
• 代謝抑制試驗(yàn)：抑制作用≥95%，培養(yǎng)參數(shù)pH7.2±0.1

• 支原體計(jì)數(shù)：CFU定量范圍1-10^6/mL，準(zhǔn)確性±5%
• 污染水平評(píng)估：污染指數(shù)≤0.1，評(píng)估周期24小時(shí)

• 抗生素敏感性：MIC值≤2μg/mL，測試濃度梯度0.1-100μg/mL
• 耐藥性分析：耐藥突變率≤0.01%，參照CLSIM45標(biāo)準(zhǔn)

• 滅菌效率測試：清除率≥99.9%，驗(yàn)證周期7天
• 殘留檢測：DNA殘留量≤100pg/mL，靈敏度0.1pg/mL

• 菌種分型：鑒定準(zhǔn)確率≥99%，參照16SrRNA序列
• 變異分析：變異系數(shù)≤5%，測序深度≥30×

檢測范圍

1.細(xì)胞培養(yǎng)液：包括DMEM、RPMI-1640等培養(yǎng)基，重點(diǎn)檢測支原體DNA污染和活力水平，確保細(xì)胞生長無菌狀態(tài)

2.疫苗制品：如流感疫苗、HPV疫苗，側(cè)重終產(chǎn)品中支原體殘留定量和清除驗(yàn)證，防止免疫原性失效

3.生物治療產(chǎn)品：涵蓋單克隆抗體、重組蛋白，核心檢測核酸污染和滅菌效率，保障生物活性安全性

4.血清與血漿：如胎牛血清、人血漿，重點(diǎn)監(jiān)控支原體污染源追溯和污染水平評(píng)估，消除交叉污染風(fēng)險(xiǎn)

5.組織樣本：包括活檢組織、器官切片，檢測重點(diǎn)為顯微鏡觀測和PCR擴(kuò)增，確保樣本完整性無污染

6.細(xì)胞治療產(chǎn)品：如CAR-T細(xì)胞、干細(xì)胞，側(cè)重培養(yǎng)過程污染監(jiān)測和清除效果驗(yàn)證，維護(hù)細(xì)胞功能穩(wěn)定性

7.診斷試劑：涵蓋ELISA試劑盒、PCR試劑，核心檢測原料污染和終產(chǎn)品特異性，提升試劑準(zhǔn)確性

8.醫(yī)療器械：如生物反應(yīng)器、培養(yǎng)皿，重點(diǎn)檢測表面殘留支原體和滅菌驗(yàn)證，確保無菌操作環(huán)境

9.環(huán)境樣本：包括潔凈室拭子、空氣濾膜，檢測重點(diǎn)為污染源追蹤和定量分析，實(shí)現(xiàn)環(huán)境監(jiān)控合規(guī)

10.食品與飲料：如發(fā)酵乳制品、培養(yǎng)基添加劑，側(cè)重支原體污染篩查和活力測試，保障產(chǎn)品安全無風(fēng)險(xiǎn)

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO17025:2017檢測實(shí)驗(yàn)室能力通用要求
• EP2.6.7支原體檢測（歐洲藥典）
• USP<63>支原體測試（美國藥典）
• ISO11737-1:2018滅菌過程微生物學(xué)方法

• GB/T18982.2-2020支原體檢測方法
• GB4789.34-2016食品微生物學(xué)檢驗(yàn)支原體檢測
• 中國藥典2020版通則1106支原體檢查法
• GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)支原體試驗(yàn)

檢測設(shè)備

1.實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀：ThermoFisherQuantStudio5（檢測通道5個(gè)，溫控精度±0.1°C）

2.倒置熒光顯微鏡：OlympusIX73（物鏡放大10×-100×，熒光濾鏡組4通道）

3.恒溫培養(yǎng)箱：MemmertINCO108（溫度范圍4-80°C，精度±0.5°C）

4.高速離心機(jī)：Eppendorf5430R（轉(zhuǎn)速范圍100-30000rpm，容量30×1.5mL）

5.酶標(biāo)儀：BioTekSynergyH1（檢測波長200-900nm，靈敏度0.001OD）

6.核酸提取儀：QiagenQIAcube（提取效率≥95%，通量24樣本/批次）

7.流式細(xì)胞儀：BDFACSCantoII（激光波長488nm/640nm，檢測速率10000細(xì)胞/秒）

8.恒溫?fù)u床：InforsHTMultitron（振蕩范圍0-300rpm，溫度控制20-80°C）

9.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（潔凈度Class100，風(fēng)速0.3-0.5m/s）

10.凝膠成像系統(tǒng)：Bio-RadChemiDocMP（分辨率5MP，靈敏度0.1pgDNA）

11.自動(dòng)滅菌器：SystecVX-150（滅菌溫度121°C，壓力0.15MPa）

12.超低溫冰箱：ThermoScientificTSX400（溫度范圍-86°C，容量400L）

13.微量分光光度計(jì)：NanoDropOne（檢測范圍2-3700ng/μL，波長230-750nm）

14.振蕩培養(yǎng)箱：NewBrunswickInnova42（轉(zhuǎn)速50-300rpm，CO2控制0-20%）

15.PCR潔凈工作站：LabconcoPurifierLogic+（HEPA過濾效率99.99%，UV滅菌時(shí)間≥30分鐘）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)