參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

物理性質(zhì)檢測(cè)：

• 粘度測(cè)定：動(dòng)態(tài)粘度范圍（0.5-5.0 mPa·s，參照ISO 3104）、溫度依賴性（-80°C至25°C）
• 密度分析：補(bǔ)償密度偏差（±0.001 g/cm3）、體積收縮率（≤1.0%）
• 凝固點(diǎn)測(cè)試：玻璃化轉(zhuǎn)變溫度（Tg ≤ -120°C）、結(jié)晶起始點(diǎn)（≤-100°C）

• 主成分定量：DMSO濃度（10±0.5 wt%）、乙二醇含量（5±0.3 wt%）
• pH穩(wěn)定性：pH值范圍（7.0-7.8，儲(chǔ)存后偏差≤0.3）、緩沖容量（≥0.05 mol/L）
• 滲透壓測(cè)定：滲透摩爾濃度（280-320 mOsm/kg）、電解質(zhì)平衡（Na+/K+比1.0-1.2）

• 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：細(xì)胞存活率（≥95%，參照ISO 10993-5）、增殖抑制率（≤5%）
• 免疫原性檢測(cè)：抗體反應(yīng)陰性、補(bǔ)體激活水平（≤10 U/mL）
• 溶血測(cè)試：溶血率（≤0.5%）、血紅蛋白釋放量（≤2 mg/dL）

• 無菌試驗(yàn)：微生物總數(shù)（≤10 CFU/mL）、內(nèi)毒素含量（≤0.25 EU/mL）
• 真菌污染篩查：霉菌/酵母菌計(jì)數(shù)（≤10 CFU/mL）、孢子存活率（≤1%）
• 病毒滅活驗(yàn)證：病毒滴度降低（≥4 log10）、逆轉(zhuǎn)錄酶活性（陰性）

• 加速老化分析：儲(chǔ)存期效預(yù)測(cè)（≥5年）、降解產(chǎn)物閾值（≤0.1%）
• 氧化穩(wěn)定性：過氧化物值（≤5 meq/kg）、自由基清除率（≥90%）
• 光敏感性測(cè)試：紫外照射后成分變化（Δ≤2%）、顏色穩(wěn)定性（ΔE≤1.0）

• 熱循環(huán)耐受：凍融循環(huán)次數(shù)（≥100次）、相變焓（ΔH≤50 J/g）
• 導(dǎo)熱系數(shù)測(cè)定：熱導(dǎo)率范圍（0.1-0.5 W/m·K）、比熱容（2.0-4.0 kJ/kg·K）

• 流變特性：剪切應(yīng)力（1-100 Pa）、屈服應(yīng)力（≥0.5 Pa）
• 彈性模量：儲(chǔ)能模量（G'≥10 Pa）、損耗模量（G''≤5 Pa）

• 電導(dǎo)率測(cè)試：離子電導(dǎo)率（0.1-1.0 S/m）、介電常數(shù)（2-10）
• 極化曲線：腐蝕電位（≥-0.5 V）、電流密度（≤1 μA/cm2）

• 溶劑殘留：甲醇含量（≤10 ppm）、丙酮限值（≤5 ppm）
• 重金屬篩查：鉛含量（≤0.1 ppm）、鎘含量（≤0.05 ppm）

• 酶活性測(cè)試：乳酸脫氫酶釋放（≤10 U/L）、細(xì)胞膜完整性（≥98%）
• 基因穩(wěn)定性：DNA片段化率（≤5%）、RNA完整性值（RIN≥7）

檢測(cè)范圍

1. DMSO基標(biāo)準(zhǔn)解凍液：通用型冷凍保護(hù)劑，重點(diǎn)檢測(cè)DMSO降解動(dòng)力學(xué)及細(xì)胞毒性累積效應(yīng)

2. 血清補(bǔ)充型解凍液：含動(dòng)物血清成分，側(cè)重免疫原性驗(yàn)證與過敏原殘留篩查

3. 無血清合成解凍液：化學(xué)成分定義明確，注重滲透壓一致性及金屬離子雜質(zhì)限量

4. 胚胎專用冷凍液：用于生殖細(xì)胞保存，核心檢測(cè)玻璃化轉(zhuǎn)變溫度精度及胚胎存活率保留

5. 組織工程用解凍液：適配支架材料，重點(diǎn)分析粘度匹配性及生物相容性衰減

6. 血液制品解凍劑：針對(duì)血漿或紅細(xì)胞，檢測(cè)溶血率控制及凝血因子活性保持

7. 植物樣本冷凍液：適用于種子或細(xì)胞系，側(cè)重抗氧化穩(wěn)定性及萌發(fā)率測(cè)試

8. 低溫微生物培養(yǎng)基：用于細(xì)菌保存，核心驗(yàn)證無菌保障及生長復(fù)蘇效率

9. 藥物兼容型解凍液：含活性藥物載體，注重pH緩沖能力及藥物釋放一致性

10. 定制配方解凍液：用戶特定成分比例，檢測(cè)配方穩(wěn)定性及交叉污染風(fēng)險(xiǎn)

檢測(cè)方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) - 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• ASTM E2193-20 冷凍保護(hù)劑穩(wěn)定性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)指南
• ISO 3104:2020 石油產(chǎn)品 - 透明和不透明液體運(yùn)動(dòng)粘度的測(cè)定
• ISO 15216-1:2017 食品微生物學(xué) - 病毒檢測(cè)方法
• ISO 7858:2008 塑料 - 動(dòng)態(tài)力學(xué)性能測(cè)定

• GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) - 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• GB/T 38111-2019 生物樣本冷凍保存液技術(shù)要求
• GB/T 601-2016 化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液制備方法
• GB 4789.2-2016 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) - 菌落總數(shù)測(cè)定
• GB/T 9724-2007 化學(xué)試劑 pH值測(cè)定通則

檢測(cè)設(shè)備

1. 旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)： BROOKFIELD DV2T型（測(cè)量范圍0.1-20000 mPa·s，精度±1%）

2. 滲透壓儀： ADVANCED OSMO 3320型（范圍0-4000 mOsm/kg，分辨率0.1 mOsm）

3. 差示掃描量熱儀： TA INSTRUMENTS Q2000型（溫度范圍-180°C-750°C，靈敏度0.1 μW）

4. 高效液相色譜儀： AGILENT 1260型（檢測(cè)限0.01 ppm，流速范圍0.001-10 mL/min）

5. 紫外可見分光光度計(jì)： SHIMADZU UV-2600型（波長范圍190-800 nm，帶寬0.1 nm）

6. 生物安全柜： ESCO AC2-4S1型（潔凈度Class 100，風(fēng)速0.3-0.5 m/s）

7. 細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)： THERMO SCIENTIFIC HERACELL 150i型（CO2控制精度±0.1%，溫度范圍4°C-50°C）

8. 流式細(xì)胞儀： BD FACSCANTO II型（檢測(cè)通道18個(gè)，流速0.1-8 mL/min）

9. 微生物檢測(cè)系統(tǒng)： BIOMERIEUX VITEK 2型（鑒定速度4-18小時(shí)，樣本容量240個(gè)）

10. 恒溫恒濕箱： BINDER KBF720型（溫度范圍-10°C-100°C，濕度范圍10%-98% RH）

11. 電化學(xué)工作站： GAMRY INTERFACE 1010E型（電流范圍±1 A，電壓范圍±10 V）

12. 冷凍顯微鏡： LEICA DM6000型（溫度范圍-196°C-100°C，放大倍數(shù)50-1000x）

13. 質(zhì)譜儀： THERMO FISHER Q EXAJianCeVE型（分辨率140000，質(zhì)量精度<1 ppm）

14. 離心機(jī)： EPPENDORF 5427R型（轉(zhuǎn)速范圍100-30000 rpm，容量6x85 mL）

15. PCR儀： BIO-RAD CFX96型（溫度梯度范圍30°C-99°C，升降溫速率5°C/s）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)