參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

物理穩(wěn)定性：

• 外觀變化：顏色均勻度（無分層或結(jié)晶）、質(zhì)地一致性（參照USP <659>）
• 粘度測試：粘度值偏差≤±10%（剪切速率10s^-1，參照ASTM D2196）
• 均一性評估：沉降速率（≤0.5mm/month）、涂抹均勻度（目測法）

• 活性成分含量：降解率≤5%（HPLC檢測，參照ICH Q2(R1)）
• 降解產(chǎn)物分析：雜質(zhì)總量<0.1%（質(zhì)量比，參照CP2020通則）
• pH值穩(wěn)定性：漂移范圍±0.5（25℃條件下）

• 需氧菌總數(shù)：<100CFU/g（平板計數(shù)法）
• 霉菌與酵母菌：<10CFU/g（參照USP <61>）
• 病原菌檢測：金黃色葡萄球菌陰性（定性試驗）

• 密封完整性：泄漏率<0.01%（壓力衰減法）
• 材料相互作用：遷移物總量<50μg/g（GC-MS分析）

• 體外釋放率：T_80%≤30min（Franz擴散池法）
• 滲透速率：穩(wěn)態(tài)流量≥5μg/cm²/h（參照FDA指南）

• 高溫試驗：50℃條件下粘度變化≤±15%
• 冷凍-解凍循環(huán)：三次循環(huán)后無相分離（-20℃至25℃）

• 紫外暴露：顏色變化ΔE≤3.0（CIE Lab法）
• 光降解產(chǎn)物：新增雜質(zhì)<0.05%（參照ICH Q1B）

• 離心分離：離心力3000g下無分層（參照ASTM D972）
• 振蕩測試：振幅5mm下粘度保持率≥95%

• 吸濕增重：≤2%（75%RH條件下）
• 水分活度：a_w≤0.6（濕度傳感器法）

• 加速老化：Arrhenius模型推算有效期（誤差±3個月）
• 實時穩(wěn)定性：24個月周期數(shù)據(jù)采集（月頻次采樣）

檢測范圍

1. 水楊酸類藥膏： 用于角質(zhì)溶解制劑，重點檢測pH穩(wěn)定性及降解產(chǎn)物積累以防酸性水解

2. 激素類藥膏： 如氫化可的松制劑，側(cè)重活性成分含量降解與光照敏感性評估

3. 抗菌藥膏： 含新霉素等成分，核心檢測微生物限度及包裝密封性以預(yù)防污染

4. 抗真菌藥膏： 酮康唑基配方，關(guān)注熱穩(wěn)定性及體外釋放率以確保療效

5. 中藥提取藥膏： 含植物精油，重點分析粘度變化與沉降速率以防分層

6. 保濕類藥膏： 尿素或甘油基質(zhì)，檢測濕度敏感性及水分活度以防結(jié)塊

7. 止痛消炎藥膏： 雙氯芬酸鈉制劑，側(cè)重機械穩(wěn)定性及均一性評估

8. 兒童用弱效藥膏： 低濃度配方，核心檢測微生物安全性與外觀變化

9. 防曬藥膏： 含氧化鋅，重點評估光照穩(wěn)定性及紫外降解產(chǎn)物

10. 傷口愈合藥膏： 含生長因子，檢測釋放特性及包裝兼容性以確保無菌

檢測方法

國際標準：

• ICH Q1A(R2) 新原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗（加速與長期條件定義差異）
• USP <51> 抗菌效力測試（強調(diào)接種菌種差異）
• ISO 10993-12 醫(yī)療器械生物學(xué)評價（遷移物檢測方法差異）
• ASTM E2500-20 制藥設(shè)備驗證（參數(shù)校準差異）

• CP2020 中國藥典通則（穩(wěn)定性試驗周期與國際ICH差異）
• GB/T 5009.3-2016 食品水分測定（濕度測試方法差異）
• YY/T 0681.15-2019 無菌醫(yī)療器械包裝（密封性測試差異）
• GB 4789.2-2016 食品微生物檢驗（平板計數(shù)法與國際差異）

檢測設(shè)備

1. 穩(wěn)定性試驗箱： ESPEC PL-3JPH型（溫度范圍-40℃~100℃，濕度控制±1%）

2. 高效液相色譜儀： Agilent 1260 II型（檢測波長190-800nm，精度±0.1%）

3. 紫外光照老化箱： Q-Lab QUV/spray型（輻照度0.68W/m²，波長313nm）

4. 粘度計： Brookfield DV2T型（轉(zhuǎn)速范圍0.01-250 rpm，扭矩精度±1%）

5. 微生物限度檢測系統(tǒng)： Millipore Sigma MilliFlex型（過濾孔徑0.45μm，培養(yǎng)溫度30-35℃）

6. 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀： Shimadzu GCMS-QP2020型（檢測限0.1ppb，柱溫范圍40-400℃）

7. pH計： Mettler Toledo SevenExcellence型（分辨率0.001，電極誤差±0.01）

8. 恒溫恒濕箱： Memmert HPP260型（濕度控制±2%，溫度均勻度±0.5℃）

9. 離心機： Eppendorf 5810R型（最大轉(zhuǎn)速15000rpm，容量4×1000mL）

10. 擴散池系統(tǒng)： Logan FDC-6T型（擴散面積1.77cm²，溫度控制37±0.5℃）

11. 水分活度儀： Rotronic HygroPalm AW1型（測量范圍0-1，精度±0.005）

12. 壓力衰減測試儀： PTI VeriPac 455型（靈敏度0.001mL/min，壓力范圍0-30psi）

13. 色差計： Konica Minolta CM-2600d型（光源D65，色差分辨率0.01）

14. 振蕩培養(yǎng)箱： ThermoScientific MAXQ4000型（振幅范圍10-100mm，轉(zhuǎn)速精度±1rpm）

15. 電子天平： Sartorius Cubis II型（稱量范圍0.1μg-2.2kg，精度±0.01mg）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)