參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

物理特性檢測：

• 外觀性狀：顏色變化、沉淀物形成、結塊程度（參照USP<659>）
• 溶出度/釋放度：累計釋放率（Q值≥80%，中國藥典2020年版0931）
• 水分含量：卡爾費休法測定值（限度≤2.0%，JP 17 2.48）

• 主成分含量：HPLC定量分析（標示量90.0%~110.0%，ICH Q2(R1)）
• 降解產物：雜質總量≤0.5%，單個未知雜質≤0.1%（ICH Q3B）
• pH值：變化范圍±0.5單位（EP 2.2.3）

• 無菌檢查：膜過濾法培養(yǎng)14天（中國藥典1101）
• 細菌內毒素：鱟試劑凝膠法（限值＜0.5EU/mg，USP <85>）
• 微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100cfu/g（EP 2.6.12）

• 密封完整性：色水法真空度-80kPa（ASTM F2338）
• 浸出物研究：GC-MS檢測塑化劑遷移量（≤0.1ppm，USP <1663>）
• 玻璃容器：內表面耐水性HC1級（EP 3.2.1）

• 復溶時間：≤3分鐘（企業(yè)內控標準）
• 可見微粒：≥10μm顆?！?000支/瓶（USP <788>）
• 頂空氧含量：≤3%（激光傳感器檢測）

• 效價測定：相對活性≥90%（細胞病變抑制法）
• 分子量分布：SEC-HPLC主峰≥95%（中國藥典3125）
• 宿主蛋白殘留：ELISA法≤100ng/mg（CP 0731）

• 流變特性：粘度變化±10%（旋轉粘度計測定）
• 相分離：離心3000rpm/30min無分層（企業(yè)標準）

• 微細粒子劑量：空氣動力學粒徑≤5μm占比≥40%（USP <601>）
• 遞送劑量均一性：RSD≤6%（EP 2.9.44）

• 光照總劑量：1.2×10^6 Lux·hr（ICH Q1B）
• 紫外照射：200Wh/m2（Option 2條件）

• 玻璃化轉變溫度：DSC測定值≥60℃（凍干產品）
• 熔點變化：±2℃（毛細管法）

檢測范圍

1. 固體口服制劑： 片劑（素片/包衣片）、硬膠囊、顆粒劑，重點考察溶出曲線偏移及水分吸附導致的降解加速

2. 注射劑： 西林瓶水針/凍干粉針、預灌封注射液、輸液袋，核心監(jiān)控密封完整性、可見異物增長及玻璃脫屑風險

3. 生物制品： 單抗、重組蛋白、疫苗，需持續(xù)監(jiān)測二硫鍵錯配、聚集體形成及生物學活性衰減

4. 半固體制劑： 軟膏、乳膏、凝膠，主要評估相分離、晶型轉化及防腐劑效力下降

5. 吸入制劑： 氣霧劑、粉霧劑、霧化液，關鍵控制微細粒子分布穩(wěn)定性及拋射劑泄漏率

6. 原料藥： 化學合成API、動植物提取物，側重晶型轉變、殘留溶劑波動及吸濕性變化

7. 眼用制劑： 滴眼液、眼膏，嚴格監(jiān)控滲透壓變化（±10%）及抑菌劑消耗量

8. 透皮貼劑： 藥物釋放速率（±15%內）、粘附力保持率（≥初始值80%）

9. 醫(yī)療器械組合產品： 藥物涂層支架、含藥骨水泥，需驗證材料相容性及藥物釋放動力學穩(wěn)定性

10. 特殊包裝系統(tǒng)： 兒童安全瓶、防偽瓶蓋、冷鏈運輸箱，驗證極端溫度下機械性能衰減

檢測方法

國際標準：

• ICH Q1A(R2) 新原料藥及制劑的穩(wěn)定性試驗
• ICH Q1B 光穩(wěn)定性試驗要求
• ICH Q1D 括號法和矩陣法設計規(guī)范
• WHO TRS 1010 疫苗穩(wěn)定性評估指南
• USP <1150> 藥品穩(wěn)定性測試通則
• ISO 10993-12 醫(yī)療器械浸出物檢測

• 中國藥典2020年版 9001 原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則
• GB/T 19426 藥品包裝材料穩(wěn)定性試驗方法
• YY/T 0681.1 無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗

檢測設備

1. 穩(wěn)定性試驗箱： ESPEC PL-3KPH（溫控±0.5℃，濕度±2%）

2. 高效液相色譜儀： Waters Alliance e2695（UV檢測器波長范圍190-800nm）

3. 氣相色譜質譜聯(lián)用儀： Agilent 8890/5977B（檢出限0.1ppb）

4. 自動溶出儀： SOTAX AT7smart（槳法轉速±1rpm）

5. 激光粒度分析儀： Malvern Mastersizer 3000（量程0.01-3500μm）

6. 微量水分測定儀： Metrohm 917 Coulometer（分辨率0.1μg）

7. 全自動微生物限度儀： Milliflex Quantum（流速100ml/min）

8. 真空衰減檢漏儀： PTI VeriPac 455（靈敏度5μm漏孔）

9. 差示掃描量熱儀： TA Q2000（升溫速率0.01-200℃/min）

10. 電感耦合等離子體質譜儀： PerkinElmer NexION 2000（ppq級檢出限）

11. 頂空氧分析儀： Lighthouse FMS-760（量程0.01%-100%）

12. 流變儀： Haake MARS iQ（剪切速率0.01-1000s?1）

13. 全自動燈檢機： Seidenader V90（檢出粒徑≥50μm）

14. 紫外光照試驗箱： Atlas Suntest CPS+（光譜匹配度85%）

15. 振動試驗臺： Lansmont MVT-100（頻率5-500Hz）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質