參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

體外釋放特性檢測：

• 釋放度測定：24小時累積釋放率（%）、釋放速率常數(shù)（μg/cm2·h?1/2，參照USP<724>）
• 釋放基質(zhì)適配性：合成膜/動物皮通透性驗證（孔隙率≥90%）
• 釋放曲線擬合：Higuchi模型相關(guān)性系數(shù)（R2≥0.98）

• 滲透速率測定：穩(wěn)態(tài)流量（Jss, μg/cm2·h）、滯后時間（tlag, h）
• 滲透參數(shù)計算：表觀滲透系數(shù)（Papp, cm/h）、增滲比（ER）

• 角質(zhì)層累積滯留量：Qsc（μg/cm2，膠帶剝離法）
• 活性表皮/真皮層分布量：高效液相色譜定量（檢測限0.01μg/mL）
• 毛囊靶向率：毛囊單位藥物濃度占比（%）

• 經(jīng)皮水分流失變化率：ΔTEWL（g/m2·h，基線差值法）
• 皮膚阻抗值衰減率：阻抗儀測量（頻率100Hz）

• 流變學特性：屈服應力（Pa）、觸變環(huán)面積（Pa/s）
• 微觀結(jié)構(gòu)表征：偏光顯微鏡晶體形態(tài)觀察

• 增滲倍數(shù)計算：ER=Jss(含促滲劑)/Jss(空白)
• 細胞毒性篩查：角質(zhì)形成細胞存活率（≥85%）

• 阿倫尼烏斯活化能：Ea（kJ/mol，溫度梯度32-42℃）
• Q10溫度系數(shù)：滲透量變化倍數(shù)（ΔT=10℃）

• 滲透pH窗口：最大滲透量對應pH值（范圍4.0-7.4）
• 制劑穩(wěn)定性：pH偏移值（±0.2，37℃/24h）

• 主藥-基質(zhì)分配系數(shù)：logKp（正辛醇/水體系）
• 競爭滲透抑制率：雙組分滲透量比值（%）

• Level A相關(guān)性：體外釋放速率 vs 體內(nèi)吸收速率（線性回歸R2）
• 預測誤差率：體外數(shù)據(jù)推算AUC偏差（≤15%）

檢測范圍

1. 水溶性基質(zhì)藥膏： 羧甲基纖維素鈉凝膠、聚丙烯酸樹脂凝膠等，重點檢測自由水相中藥物的擴散控制機制

2. 脂質(zhì)基質(zhì)藥膏： 凡士林、羊毛脂及礦物油體系，側(cè)重油水分配系數(shù)對滲透效率的影響

3. 乳劑型藥膏： O/W及W/O型乳膏，檢測界面膜通透性及藥物在連續(xù)相/分散相中的遷移路徑

4. 聚合物凝膠劑： 卡波姆、泊洛沙姆溫敏凝膠，研究溶膠-凝膠轉(zhuǎn)變對藥物釋放動力學的調(diào)控作用

5. 微乳/納米乳膏體： 粒徑＜100nm的透明體系，驗證納米液滴經(jīng)毛囊轉(zhuǎn)運的增強效應

6. 脂質(zhì)體載體藥膏： 磷脂雙分子層包裹體系，量化相變溫度（Tm）與膜融合滲透的關(guān)聯(lián)性

7. 微針輔助透皮制劑： 可溶性/實心微針陣列貼劑，評估微通道密度（≥200/cm2）對滲透速率的提升倍數(shù)

8. 中藥外用膏劑： 黑膏藥、貼膏劑等復方體系，建立多成分同步檢測的HPLC-MS/MS方法

9. 粘膜給藥軟膏： 眼用/鼻腔/直腸用制劑，考察粘膜粘附力（≥0.4N/cm2）與滯留時間的相關(guān)性

10. 經(jīng)皮給藥系統(tǒng)（TTS）： 多層控釋貼片，檢測壓敏膠層藥物飽和度與遷移活化能

檢測方法

國際標準：

• ISO 10993:2018 醫(yī)療器械生物學評價-第22部分：納米材料釋放動力學測試
• USP<1724> 半固體制劑體外釋放試驗
• OECD TG 428 皮膚吸收：體外方法

• YY/T 1477.1-2016 醫(yī)療器械/藥品體外經(jīng)皮釋放試驗方法
• GB/T 27818-2011 化學品 皮膚吸收 體外試驗方法
• YY/T 1292.2-2022 藥物體外經(jīng)皮滲透試驗系統(tǒng)

檢測設備

1. 全自動擴散池系統(tǒng)： Logan 920型（8通道同步測試，控溫精度±0.1℃，磁力攪拌0-1200rpm）

2. 垂直式Franz擴散池： 標準配置15mL接收室（擴散面積1.77cm2，水夾層控溫32℃±0.5℃）

3. 透皮取樣機器人： CMA 402自動采樣器（定時取樣分辨率±15s，交叉污染率≤0.01%）

4. 激光共聚焦顯微鏡： LSM 900型（488/633nm雙激發(fā)波長，Z軸分辨率0.3μm）

5. 超高效液相色譜儀： Acquity UPLC H-Class（C18色譜柱1.7μm，檢測限0.1ng/mL）

6. 皮膚阻抗分析儀： DermaLab USB（頻率范圍1-1000Hz，電極間距2mm）

7. 流變分析儀： MCR 302型（錐板直徑25mm，剪切速率0.01-1000s?1）

8. 低溫透皮切片機： CM1950冷凍切片機（切片厚度5-30μm，溫控-30℃至-5℃）

9. 離體皮膚灌流系統(tǒng)： 動態(tài)灌流槽（灌流速率2.5mL/h，氧合血紅蛋白≥95%）

10. 微透析采樣系統(tǒng)： MD1004型（探針截留分子量20kDa，膜長4mm）

11. 表皮層剝離裝置： 膠帶剝離控制器（剝離壓力10N/cm2，剝離次數(shù)≥20次）

12. 體外釋放度儀： Distek 2100C（槳碟法轉(zhuǎn)速25rpm，沉降環(huán)規(guī)格符合USP）

13. 脂質(zhì)體擠出器： 高壓均質(zhì)系統(tǒng)（聚碳酸酯膜孔徑100nm，操作壓力≤200bar）

14. 皮膚表面溫度監(jiān)控儀： FLIR T540熱像儀（測溫精度±1℃，空間分辨率25μm）

15. 三維皮膚模型培養(yǎng)系統(tǒng)： 氣液界面培養(yǎng)箱（角質(zhì)層厚度15-20μm，多層分化結(jié)構(gòu)）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)