參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

密封完整性檢測(cè)：

• 密封強(qiáng)度測(cè)定：最小密封力≥0.5MPa、峰值載荷持續(xù)時(shí)間≥10s（參照GB/T1040.1）
• 泄漏率測(cè)試：最大允許泄漏量≤0.1mL/min、氣泡檢測(cè)靈敏度0.5mm直徑
• 界面粘合度：剝離強(qiáng)度≥5N/cm、均勻性偏差±5%

• 抗壓強(qiáng)度：最小承受力≥10MPa、屈服點(diǎn)位移≤1mm
• 抗穿刺性能：穿刺力≥5N、變形恢復(fù)率≥90%
• 彈性模量：范圍20-50MPa、滯后損失≤10%

• 水分滲透率：最大值<0.01g/m2·d、加速老化條件下偏差±0.005g
• 氣體阻隔性：O?透過(guò)率≤10cc/m2·24h、CO?透過(guò)率≤15cc/m2·24h
• 揮發(fā)物滲透：特定組分遷移量≤0.1μg/cm2（參照ISO15106）

• 高溫熔融點(diǎn)：熔點(diǎn)≥70°C、軟化溫度范圍60-80°C
• 低溫脆性：-20°C下無(wú)裂紋、沖擊韌性≥2J
• 熱循環(huán)耐受：-20°C至60°C循環(huán)10次無(wú)泄漏

• 吸濕率：RH90%下增重≤0.5%、平衡時(shí)間≤24h
• 潮解性能：最大膨脹率≤2%、密封界面臨界濕度75%RH

• 溶劑抗性：乙醇浸泡無(wú)溶解、溶出物總量≤10ppm
• 氧化穩(wěn)定性：過(guò)氧化值<5meq/kg、保質(zhì)期內(nèi)無(wú)酸敗

• 無(wú)菌驗(yàn)證：挑戰(zhàn)試驗(yàn)無(wú)微生物侵入、屏障效率≥99.9%
• 生物負(fù)載：總菌落數(shù)≤10CFU/g、霉菌檢測(cè)陰性

• 丸劑直徑：公差±0.5mm、均勻性CV≤3%
• 壁厚一致性：最小厚度≥1mm、偏差±0.1mm

• 透光率：可見(jiàn)光波段≤5%、UV阻隔率≥95%
• 表面缺陷：無(wú)氣泡或雜質(zhì)、缺陷密度≤0.1個(gè)/cm2

• 長(zhǎng)期穩(wěn)定性：40°C/75%RH下密封保持≥12個(gè)月
• 光老化性能：UV照射500小時(shí)無(wú)劣化、顏色變化ΔE≤1

檢測(cè)范圍

1.蜂蠟丸：天然蜂蠟材質(zhì)，檢測(cè)重點(diǎn)包括高溫熔融穩(wěn)定性、生物降解抗性和透氣性控制，確保在溫濕波動(dòng)下密封完整性

2.石蠟丸：合成石蠟基材，側(cè)重低溫脆性測(cè)試、化學(xué)溶劑抗性和尺寸收縮率，防止運(yùn)輸中破裂或滲透

3.微晶蠟丸：高純度微晶蠟，強(qiáng)調(diào)彈性恢復(fù)性能、氣體阻隔效率和表面光滑度評(píng)估，優(yōu)化長(zhǎng)期儲(chǔ)存密封性

4.復(fù)合蠟丸：蜂蠟與聚合物混合，核心檢測(cè)水分滲透率、界面粘合強(qiáng)度和溫度循環(huán)耐受，處理多材料兼容問(wèn)題

5.中藥大丸劑：直徑>20mm丸型，重點(diǎn)測(cè)試抗壓強(qiáng)度、壁厚均勻性和密封力分布，防止內(nèi)部藥物受壓泄漏

6.中藥小丸劑：直徑<10mm微型丸，側(cè)重尺寸公差控制、微觀(guān)泄漏檢測(cè)和表面缺陷分析，確保高精度密封

7.包衣蠟丸：額外糖衣或薄膜層，檢測(cè)包衣粘附力、滲透屏障增強(qiáng)和濕度敏感性，避免分層導(dǎo)致失效

8.高溫應(yīng)用蠟丸：熱帶地區(qū)適用型，核心評(píng)估高溫熔融點(diǎn)、熱老化穩(wěn)定性和揮發(fā)物控制，維持極端環(huán)境密封

9.低溫儲(chǔ)存蠟丸：冷藏或冷凍環(huán)境用，強(qiáng)調(diào)低溫脆性、冰晶沖擊抗性和冷凝水分阻隔，防止凍融循環(huán)泄漏

10.敏感藥物蠟丸：含易氧化或揮發(fā)成分，專(zhuān)注氣體阻隔性、光屏蔽效率和化學(xué)穩(wěn)定性，保護(hù)活性物質(zhì)完整性

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ASTMF88/F88M-21柔性屏障材料密封強(qiáng)度測(cè)試
• ISO15106-1:2022塑料薄膜水蒸氣透過(guò)率測(cè)定
• ASTMD3985-21塑料薄膜氧氣透過(guò)率標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試
• ISO11607-1:2020醫(yī)療包裝密封完整性要求
• ASTME96/E96M-21材料水蒸氣傳輸率測(cè)試

• GB/T1040.1-2021塑料拉伸性能試驗(yàn)
• GB/T1037-2022塑料薄膜水蒸氣透過(guò)性測(cè)定
• GB/T2918-2020塑料調(diào)節(jié)和試驗(yàn)環(huán)境條件
• GB/T5009.60-2021食品包裝材料溶劑殘留檢測(cè)
• GB/T16265-2022包裝材料微生物屏障試驗(yàn)

檢測(cè)設(shè)備

1.密封強(qiáng)度測(cè)試儀：ModelTS-2000（壓力范圍0-100kPa，精度±0.5%）

2.泄漏檢測(cè)系統(tǒng)：ModelLD-500（靈敏度0.01mL/min，真空度至-90kPa）

3.水分滲透分析儀：ModelMP-300（測(cè)試范圍0.001-10g/m2·d，溫控±0.1°C）

4.氣體透過(guò)率測(cè)定儀：ModelGT-100（O?/CO?檢測(cè)限0.1cc/m2·24h，流速控制±1%）

5.萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：ModelUTM-450（載荷0.1-50kN，位移分辨率0.001mm）

6.穿刺測(cè)試裝置：ModelPT-150（針頭直徑0.5mm，力傳感器±0.1N）

7.恒溫恒濕箱：ModelTHX-400（溫度范圍-40°C至100°C，濕度10-95%RH可控）

8.冷熱沖擊試驗(yàn)箱：ModelCTS-250（轉(zhuǎn)換時(shí)間＜10s，溫變-70°C至150°C）

9.顯微鏡系統(tǒng)：ModelMS-800（放大倍率1000X，圖像分辨率5μm）

10.光譜分析儀：ModelSA-600（波長(zhǎng)范圍200-800nm，透光率精度±0.1%）

11.微生物挑戰(zhàn)設(shè)備：ModelMC-220（菌液濃度10^6CFU/mL，屏障效率測(cè)試）

12.尺寸測(cè)量?jī)x：ModelDM-350（精度±0.01mm，自動(dòng)掃描功能）

13.老化試驗(yàn)機(jī)：ModelAT-180（UV光照強(qiáng)度50W/m2，濕熱循環(huán)程序）

14.化學(xué)穩(wěn)定性測(cè)試槽：ModelCS-300（溶劑耐受性評(píng)估，溫度控制±0.5°C）

15.表面缺陷檢測(cè)儀：ModelSD-250（缺陷識(shí)別尺寸≥0.1mm，圖像處理速度30fps）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)