參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

微生物計(jì)數(shù)檢測(cè)：

• 總需氧微生物計(jì)數(shù)：CFU/g（參考ISO 11737-1）
• 真菌計(jì)數(shù)：CFU/g（參考USP <61>）
• 厭氧微生物檢測(cè)：CFU/g（參考ISO 11737-2）

• 鱟試劑法：EU/mL（參考USP <85>）
• 定量?jī)?nèi)毒素：靈敏度≥0.005 EU/mL（參考ISO 29701）

• 膜過濾法：無菌保證水平（SAL≤10??）（參考ISO 11737-1）
• 直接接種法：無生長(zhǎng)（參考USP <71>）

• 回收率驗(yàn)證：≥70%（參考ISO 11737-1）
• 孢子計(jì)數(shù)：CFU/g（參考ISO 11138）

• 泄漏測(cè)試：無滲漏（參考ISO 7886-1）
• 抗張強(qiáng)度：≥15 N/cm2（參考ISO 527-3）

• DEHP溶出量：≤0.1 mg/mL（參考ISO 3826）
• 滅菌劑殘留：≤1 ppm（參考ISO 10993-17）

• 細(xì)胞毒性：無毒性（參考ISO 10993-5）
• 致敏性測(cè)試：陰性反應(yīng)（參考ISO 10993-10）

• 氣泡法檢測(cè)：無泄漏（參考ASTM F2096）
• 真空保持測(cè)試：壓力下降≤5%（參考ISO 11607）

• 空氣微生物計(jì)數(shù)：CFU/m3（參考ISO 14698-1）
• 表面擦拭測(cè)試：CFU/cm2（參考ISO 18593）

• 滅菌參數(shù)驗(yàn)證：溫度、壓力（參考ISO 17665）
• 生物指示劑挑戰(zhàn)：存活率≤10??（參考ISO 11138）

檢測(cè)范圍

1. PVC材質(zhì)血袋： 重點(diǎn)檢測(cè)增塑劑溶出和微生物滲透，確保材料生物負(fù)載低于閾值

2. 多層復(fù)合血袋： 如聚烯烴基材料，側(cè)重層間粘合強(qiáng)度和生物負(fù)載均勻性檢測(cè)

3. 血袋導(dǎo)管系統(tǒng)： 包括連接器和流體路徑，檢測(cè)無菌性和內(nèi)毒素殘留

4. 血袋封口組件： 熱封部位測(cè)試密封完整性和微生物附著風(fēng)險(xiǎn)

5. 輸血用血袋附件： 如過濾器，檢測(cè)過濾效率和微生物截留能力

6. 一次性血袋套裝： 整體系統(tǒng)檢測(cè)生物相容性和負(fù)載分布

7. 血袋標(biāo)簽材料： 粘合劑殘留和微生物附著檢測(cè)，確保無污染遷移

8. 血袋包裝材料： 外包裝阻菌性和完整性檢測(cè)，防止環(huán)境負(fù)載侵入

9. 血袋生產(chǎn)環(huán)境組件： 潔凈室部件監(jiān)測(cè)生物負(fù)載累積

10. 血袋回收材料： 再生塑料檢測(cè)污染物負(fù)載和生物安全性

檢測(cè)方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO 11737-1:2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 - 微生物方法 - 第1部分：產(chǎn)品上微生物群體測(cè)定
• USP <85> 內(nèi)毒素測(cè)試
• ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) - 第5部分：體外細(xì)胞毒性測(cè)試

• GB/T 14233.2-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) - 第2部分：動(dòng)物試驗(yàn)方法
• GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) - 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

檢測(cè)設(shè)備

1. 微生物培養(yǎng)箱： Thermo Scientific Heratherm IMC18（溫度范圍：室溫至70°C，精度±0.5°C）

2. PCR儀： Applied Biosystems QuantStudio 5（檢測(cè)限：1 copy/μL）

3. 內(nèi)毒素檢測(cè)儀： Charles River Endosafe Nexgen PTS（靈敏度：0.005 EU/mL）

4. 無菌測(cè)試系統(tǒng)： Sartorius Stedim Biotech Microsart（膜孔徑：0.22μm）

5. 生物安全柜： Esco Airstream AC2-4S1（氣流速度：0.45 m/s）

6. 細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)： Corning Costar 24-well plate（材質(zhì)：聚苯乙烯）

7. 物理測(cè)試儀： Instron 3343（載荷范圍：0.5N-5kN）

8. 氣相色譜儀： Agilent 8890（檢測(cè)限：0.1 ppb）

9. 紫外分光光度計(jì)： Shimadzu UV-2600i（波長(zhǎng)范圍：190-1100nm）

10. 環(huán)境監(jiān)測(cè)儀： PMS Lasair III（粒子計(jì)數(shù)：0.3-10μm）

11. 泄漏檢測(cè)儀： ATEQ F620（壓力范圍：-1至15 bar）

12. 滅菌指示器驗(yàn)證系統(tǒng)： 3M Attest Auto-reader 290（讀取時(shí)間：<1小時(shí)）

13. 顯微鏡： Olympus BX53（放大倍率：40-1000x）

14. 離心機(jī)： Eppendorf 5430 R（最大轉(zhuǎn)速：15000 rpm）

15. 恒溫?fù)u床： New Brunswick Innova 44（溫度控制：4-80°C）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)