參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

生物相容性檢測：

• 細胞毒性試驗：細胞存活率≥70%（參照ISO 10993-5）
• 致敏性試驗：無致敏反應（ISO 10993-10）
• 刺激性試驗：皮膚刺激指數(shù)≤1.0（ISO 10993-23）

• 拉伸試驗：屈服強度≥550MPa、斷后伸長率≥15%（GB/T 228.1-2021）
• 疲勞試驗：循環(huán)次數(shù)≥10^7次（ASTM F2066）
• 硬度檢測：維氏硬度≥300HV（ISO 6507-1）

• 元素含量檢測：鈦純度≥99.5%、雜質(zhì)含量≤0.05wt%（ISO 5832-2）
• 合金成分偏差：釩元素±0.02%、鋁元素±0.01%（GB/T 14265-2021）

• 表面粗糙度：Ra≤0.8μm（ISO 4287）
• 氧化層厚度：10-100nm（ASTM B912）
• 涂層附著性：剝離強度≥15MPa（GB/T 5210-2006）

• 電化學腐蝕：腐蝕電流密度≤0.1μA/cm2（ISO 17475）
• 浸泡試驗：質(zhì)量損失≤0.01mg/cm2（ASTM G31）

• 微觀結(jié)構(gòu)檢驗：晶粒度≥8級（ASTM E112）
• 熱處理硬度：HV10≥280（ISO 6507-1）

• 幾何尺寸公差：±0.05mm（ISO 1101）
• 表面平整度：平行度≤0.02mm（GB/T 1958-2017）

• 蒸汽滅菌后性能：強度保持率≥95%（ISO 11137）
• 無菌測試：無菌保證水平SAL≤10^-6（GB 18278.1-2015）

• 密封性測試：泄漏率≤0.01mL/min（ASTM F2096）
• 屏障性能：水蒸汽透過率≤0.1g/m2·day（ISO 11607）

• 加速老化測試：溫度70℃±2℃，周期90天（ISO 10993-13）
• 降解產(chǎn)物分析：釋放量≤0.5μg/mL（GB/T 16886.9-2022）

檢測范圍

1. 骨科植入物： 包括鈦合金骨板、骨釘和髓內(nèi)釘，重點檢測疲勞強度、生物相容性和植入界面穩(wěn)定性

2. 牙科器械： 如種植體、牙冠和義齒支架，側(cè)重表面粗糙度、腐蝕抗性和細胞毒性評估

3. 心血管支架： 覆蓋冠狀動脈和外周血管支架，核心檢測尺寸精度、疲勞壽命和溶血率

4. 手術(shù)工具： 如鈦合金鉗、剪刀和鉆頭，重點驗證滅菌兼容性、力學性能和表面涂層完整性

5. 關節(jié)置換組件： 髖關節(jié)、膝關節(jié)假體，強調(diào)磨損測試、生物附著力和長期穩(wěn)定性

6. 顱頜面植入物： 鈦合金顱骨板和頜面修復體，檢測重點包括幾何適配性、刺激性和老化性能

7. 創(chuàng)傷修復設備： 固定板和螺絲系統(tǒng)，核心評估拉伸強度、包裝無菌性和成分純度

8. 脊柱固定系統(tǒng)： 椎弓根螺釘和連接棒，側(cè)重疲勞強度、尺寸公差和生物相容性

9. 微創(chuàng)器械： 內(nèi)窺鏡部件和導管，重點測試表面特性、滅菌后性能和腐蝕抗性

10. 個性化植入物： 3D打印定制器械，檢測核心為尺寸精度、熱處理微觀結(jié)構(gòu)和加速老化可靠性

檢測方法

國際標準：

• ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學評價第1部分
• ISO 10993-5:2009 體外細胞毒性試驗方法
• ASTM F2066-18 鈦合金植入物標準規(guī)范
• ISO 5832-2:2018 外科植入物用鈦合金
• ASTM G31-21 金屬腐蝕浸泡試驗指南

• GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學評價第1部分
• GB/T 228.1-2021 金屬材料拉伸試驗方法
• GB/T 14265-2021 鈦及鈦合金化學分析方法
• GB 18278.1-2015 醫(yī)療器械滅菌確認
• GB/T 1958-2017 產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）檢測原則

檢測設備

1. 生物安全柜： Class II A2型（氣流速度0.4m/s，HEPA過濾效率99.99%）

2. 細胞培養(yǎng)箱： CO2恒溫箱（溫度范圍：RT+5℃至50℃，CO2控制精度±0.1%）

3. 萬能材料試驗機： 電子伺服型（載荷范圍：0.01kN-100kN，位移分辨率0.001mm）

4. 掃描電子顯微鏡： 場發(fā)射SEM（分辨率：1nm，加速電壓0.1-30kV）

5. X射線衍射儀： 多晶衍射系統(tǒng)（角度范圍：5°-80°，精度±0.01°）

6. 原子吸收光譜儀： 火焰石墨爐型（檢測限：0.001μg/mL，波長范圍190-900nm）

7. 電化學工作站： 恒電位儀（電流范圍：±2A，電位分辨率1μV）

8. 維氏硬度計： 自動加載型（載荷范圍：10gf-50kgf，測量精度±1%）

9. 表面粗糙度儀： 接觸式輪廓儀（Ra測量范圍：0.01-50μm，精度±0.01μm）

10. 高壓滅菌器： 蒸汽滅菌系統(tǒng)（溫度范圍：121℃-134℃，壓力0.2-0.3MPa）

11. 加速老化箱： 溫濕度控制箱（溫度范圍：40℃-85℃，濕度10-95%RH）

12. 真空泄漏測試儀： 氦質(zhì)譜檢漏儀（靈敏度：1×10^-9 mbar·L/s，壓力范圍0-1000mbar）

13. 金相顯微鏡： 倒置光學型（放大倍率：50-1000X，數(shù)字成像系統(tǒng)）

14. 離子色譜儀： 高效液相系統(tǒng)（檢測限：0.01mg/L，流速范圍0.1-5mL/min）

15. 紫外可見分光光度計： 雙光束型（波長范圍：190-1100nm，光度精度±0.003Abs）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)