參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

溶出物特性：

• 可萃取有機物總量：總有機碳（TOC≤5μg/ml，參照USP<661.1>）、紫外吸收度（254nm波長≤0.1AU）
• 特定有機物定量：抗氧化劑（BHT≤0.05ppm）、塑化劑（鄰苯二甲酸酯類≤0.1ppm）

• 重金屬離子含量：鉛（Pb≤0.1μg/g）、鎘（Cd≤0.05μg/g）
• 酸堿度變化：pH值偏差（±0.5單位，參照ISO10993-18）

• 拉伸強度：屈服強度≥30MPa、斷裂伸長率≥100%
• 光學(xué)性能：透光率≥90%、霧度≤2%

• 熱變形溫度：維卡軟化點≥75°C
• 熔點范圍：DSC測定（峰值165-175°C）

• 細胞毒性測試：細胞存活率≥90%（參照ISO10993-5）
• 致敏性評價：皮膚刺激指數(shù)≤1.0

• 接觸角：水接觸角≤85°
• 表面粗糙度：Ra≤0.2μm

• 有機揮發(fā)物總量：TVOC≤10μg/cm2
• 特定溶劑殘留：甲醇≤50ppm、乙醇≤100ppm

• 無菌性驗證：無菌保證水平（SAL≤10??）
• 內(nèi)毒素含量：≤0.25EU/ml（參照USP<85>）

• 密封強度：爆破壓力≥0.3MPa
• 泄漏測試：無氣泡泄漏（ASTMF2094）

• 加速老化試驗：TOC變化率≤10%（70°C/72h）
• 光照穩(wěn)定性：色差ΔE≤1.0（ISO105-B02）

檢測范圍

1.PETG注射器筒體：重點檢測溶出物在生理鹽水中的可萃取有機物含量及機械強度

2.PETG注射器活塞：側(cè)重密封界面區(qū)域的塑化劑釋放及耐磨性能

3.PETG連接管路：檢測流體接觸面的總有機碳及pH穩(wěn)定性

4.PETG輸液袋膜材：關(guān)注紫外線吸收度及熱封區(qū)域的化學(xué)溶出

5.PETG預(yù)充式注射器：重點分析藥液相容性及特定有機物遷移

6.PETG瓶裝容器：檢測殘留溶劑及內(nèi)毒素含量

7.PETG植入組件：側(cè)重生物相容性測試及長期溶出物監(jiān)測

8.PETG膜式過濾器：關(guān)注微粒釋放及表面粗糙度影響

9.PETG一次性醫(yī)療器械：檢測滅菌后溶出物變化及微生物安全性

10.PETG復(fù)合包裝材料：重點評估多層結(jié)構(gòu)的密封完整性及化學(xué)穩(wěn)定性

檢測方法

國際標準：

• ISO10993-12:2021醫(yī)療器械生物樣品制備方法
• USP<661.1>塑料容器溶出物測試
• ISO10993-18:2020材料化學(xué)表征指南
• ASTMD7574-23總有機碳測定方法

• GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學(xué)檢測方法
• GB/T16886.7-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評價部分7：環(huán)氧乙烷滅菌殘留
• GB/T5009.156-2023塑料制品溶出物測定
• GB/T29617-2013塑料熱變形溫度測試

檢測設(shè)備

1.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：Agilent8890B（分辨率0.1ppm，質(zhì)量范圍10-1000m/z）

2.高效液相色譜儀：Waterse2695（流速范圍0.1-10ml/min，檢測波長190-800nm）

3.總有機碳分析儀：ShimadzuTOC-L（檢測限0.001μg/ml，精度±2%）

4.紫外-可見分光光度計：PerkinElmerLambda365（波長范圍190-900nm，帶寬1nm）

5.pH計：MettlerToledoSevenExcellence（測量范圍0-14，精度±0.01）

6.電子萬能試驗機：Instron5967（載荷范圍10N-30kN，應(yīng)變速率0.001-500mm/min）

7.差示掃描量熱儀：TAInstrumentsDSC250（溫度范圍-90°C~725°C，升溫速率0.1-100°C/min）

8.霧度透光率測試儀：BYKHaze-GardPlus（透光率精度±0.1%，霧度分辨率0.01%）

9.接觸角測量儀：KrüssDSA100（角度范圍0-180°，精度±0.1°）

10.表面粗糙度儀：MitutoyoSJ-410（測量范圍0.01-40μm，分辨率0.001μm）

11.離子色譜儀：ThermoScientificDionexICS-5000+（檢測限0.1μg/L，流速0.1-5ml/min）

12.微生物培養(yǎng)箱：MemmertIPP110（溫度范圍5-60°C，濕度控制±1%）

13.包裝泄漏測試儀：PTIVeriPac455（壓力范圍0-600kPa，靈敏度0.05cc/min）

14.加速老化箱：ESPECPL-3J（溫度范圍10-80°C，濕度10-98%RH）

15.紫外老化試驗箱：Q-LABQUV/spray（輻照度0-1.0W/m2，冷凝循環(huán)控制）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)