參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

細胞毒性評估：

• MTT試驗：細胞存活率（%），參照ISO10993-5
• 瓊脂擴散法：抑制區(qū)域直徑（mm），細胞毒性分級（0-4級）
• 直接接觸法：細胞形態(tài)變化評分（參照GB/T16886.5）

• 萃取液pH值：范圍6.5-7.5（參照ISO10993-12）
• 重金屬含量：鉛≤0.1μg/mL，鎘≤0.01μg/mL
• 有機揮發(fā)物：總?cè)艹隽俊?.5mg/mL

• 拉伸強度：≥50MPa（參照ASTMD638）
• 沖擊韌性：夏比缺口沖擊值≥5kJ/m2
• 硬度檢測：洛氏硬度（HRR≥80）

• 致敏性測試：豚鼠最大化試驗（陰性反應(yīng)率≥95%）
• 刺激性評價：兔皮膚試驗（紅斑指數(shù)≤1.0）
• 熱原檢測：內(nèi)毒素限值≤0.25EU/mL

• 高壓蒸汽滅菌：循環(huán)次數(shù)≥20次（溫度121°C）
• 伽馬輻照：劑量25kGy，材料降解率≤5%
• 環(huán)氧乙烷殘留：乙二醇≤10μg/g

• 密封強度：剝離力≥15N/15mm
• 泄漏測試：無氣泡產(chǎn)生（真空度-80kPa）
• 阻菌性能：微生物屏障效率≥99.9%

• 聚合物純度：PSU含量≥99.5%（參照GB/T9345.1）
• 添加劑檢測：增塑劑≤0.1wt%
• 分子量分布：多分散指數(shù)≤2.0

• 接觸角：水接觸角≤80°
• 粗糙度檢測：Ra值≤0.2μm
• 涂層附著力：劃格法≥4B級

• 加速老化：70°C/14天，性能衰減≤10%
• 紫外暴露：輻照量500kJ/m2，顏色變化ΔE≤2.0
• 濕熱循環(huán)：相對濕度90%/30周期，無開裂

• 無菌保證：生物負載≤100CFU/g
• 抗菌性能：抑菌圈直徑≥10mm
• 真菌生長：無可見菌落（參照ISO11737）

檢測范圍

1.PSU注射器：重點檢測活塞密封性、溶出物細胞毒性及滅菌后完整性

2.PSU培養(yǎng)皿：側(cè)重表面粗糙度、細胞附著率及化學(xué)溶出物分析

3.PSU輸液袋：核心檢測包裝密封強度、重金屬溶出及生物相容性

4.PSU手術(shù)器械手柄：著重物理強度、沖擊韌性和滅菌殘留物評估

5.PSU導(dǎo)管：重點檢測內(nèi)壁光滑度、細胞毒性及老化后性能

6.PSU容器瓶：側(cè)重阻菌性能、pH穩(wěn)定性及微生物測試

7.PSU過濾器殼體：核心檢測材料純度、拉伸強度及化學(xué)兼容性

8.PSU植入物部件：著重生物相容性、表面特性和長期老化效應(yīng)

9.PSU透析器：重點檢測溶出物毒性、熱原及滅菌適應(yīng)性

10.PSU牙科器械：側(cè)重硬度、抗菌性能及細胞形態(tài)變化評分

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-5:2020醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗
• ISO10993-12:2021樣品制備與參照材料
• ASTMF619-2022醫(yī)用塑料萃取規(guī)程
• ISO11737-1:2018滅菌醫(yī)療器械微生物方法

• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗
• GB/T16886.12-2017樣品制備指南
• GB/T9345.1-2020塑料灰分測定
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能試驗

檢測設(shè)備

1.細胞培養(yǎng)箱：ModelCO2-170（溫度控制精度±0.5°C，CO2范圍0-20%）

2.分光光度計：UV-2600型（波長范圍190-1100nm，分辨率0.1nm）

3.倒置顯微鏡：IM-400（放大倍數(shù)40-400x，LED光源）

4.恒溫振蕩器：SHZ-88（轉(zhuǎn)速范圍0-300rpm，溫度精度±1°C）

5.高壓滅菌器：HV-50（壓力0.22MPa，溫度范圍50-135°C）

6.電子萬能試驗機：EUT-5000（載荷0.01-500kN，精度±0.5%）

7.原子吸收光譜儀：AA-800（檢測限0.001ppm，元素分析范圍）

8.流式細胞儀：FC-200（流速1-60μL/min，熒光通道4個）

9.粒度分析儀：LA-950（粒徑范圍0.01-3000μm，激光衍射）

10.pH計：PHB-4（精度±0.01，溫度補償）

11.電子天平：BL-310（量程0.001-310g，精度0.1mg）

12.離心機：CT-15R（轉(zhuǎn)速0-15000rpm，容量6×50mL）

13.紫外老化箱：QUV-accelerated（輻照強度0.35W/m2，溫度40-70°C）

14.恒溫水?。?/strong>WB-10（溫度范圍室溫-100°C，精度±0.1°C）

15.數(shù)據(jù)記錄儀：DL-100（采樣率1Hz，通道數(shù)8）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)