參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

細胞毒性試驗：

• 直接接觸法：細胞存活率（≥70%）、細胞形態(tài)變化（0-4級，參照ISO10993-5）
• 提取液法：MTT比色分析（OD值范圍0.1-2.0）、中性紅攝?。ㄎ舛绕睢?%）

• 小鼠局部淋巴結(jié)試驗：刺激指數(shù)（SI≥3）、淋巴細胞增殖率（偏差±10%）
• 豚鼠最大化試驗：紅斑評分（0-4級）、水腫程度分級

• 皮內(nèi)反應(yīng)：紅斑/水腫評分（0-4級）、組織病理學分析
• 黏膜刺激：兔眼試驗評分（0-3級）、細胞脫落計數(shù)

• 靜脈注射試驗：動物存活率（100%）、體重變化（±10%）
• 提取液口服：臨床癥狀觀察、器官重量比

• 90天植入試驗：炎癥反應(yīng)分級（0-4級）、纖維化厚度（μm）
• 重復(fù)劑量毒性：血液生化參數(shù)（ALT/AST偏差±15%）

• Ames試驗：回復(fù)突變率（<2倍背景值）、菌落計數(shù)
• 染色體畸變：畸變細胞百分比（<5%）、微核頻率

• 皮下植入：包膜厚度（≤200μm）、血管化程度分級
• 肌肉植入：壞死區(qū)域面積（mm2）、巨噬細胞浸潤

• 溶血試驗：溶血率（≤5%）、血紅蛋白釋放量
• 血小板粘附：粘附細胞計數(shù)（偏差±10%）、凝血時間（秒）

• 兔法熱原：體溫升高（≤0.6℃）、注射點反應(yīng)
• LAL試驗：內(nèi)毒素限值（≤0.5EU/ml）、凝膠形成時間

• 降解產(chǎn)物分析：可濾出物濃度（ppm）、pH值變化（±0.5）
• 細胞因子釋放：IL-6/TNF-α表達量（pg/ml）

檢測范圍

1.硅膠植入物：乳房假體、關(guān)節(jié)墊片等長期植入器械，重點評估細胞毒性及慢性炎癥反應(yīng)

2.導(dǎo)管類產(chǎn)品：泌尿?qū)Ч堋⒀軐?dǎo)管等，側(cè)重黏膜刺激試驗和血液相容性檢測

3.密封圈及O型環(huán)：醫(yī)療設(shè)備密封部件，檢測提取液法細胞毒性和可濾出物分析

4.傷口敷料：硅膠基敷料，關(guān)注皮內(nèi)反應(yīng)和降解產(chǎn)物對細胞的影響

5.藥物輸送系統(tǒng)：緩釋硅膠裝置，重點測試遺傳毒性和急性系統(tǒng)毒性

6.整形填充材料：面部填充硅膠，強調(diào)植入試驗包膜厚度及細胞形態(tài)變化

7.呼吸面罩：硅膠接觸部件，檢測黏膜刺激和致敏性風險

8.外科手套：硅膠涂層產(chǎn)品，側(cè)重皮內(nèi)反應(yīng)和細胞存活率評估

9.嬰兒喂養(yǎng)器具：奶嘴等硅膠部件，關(guān)注提取液法細胞毒性和降解產(chǎn)物

10.電子醫(yī)療器械封裝：硅膠絕緣材料，檢測熱原試驗和溶血率

檢測方法

國際標準：

• ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學評價-第5部分：體外細胞毒性試驗
• ISO10993-10:2010刺激與致敏試驗方法
• ISO10993-11:2017全身毒性試驗
• ISO10993-12:2021樣品制備與參照材料
• ISO10993-6:2016植入后局部效應(yīng)試驗

• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價-第5部分：體外細胞毒性試驗
• GB/T16886.10-2017刺激與皮膚致敏試驗
• GB/T16886.11-2011全身毒性試驗
• GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液器具生物試驗方法
• GB/T16886.12-2017樣品制備與參照樣品

檢測設(shè)備

1.倒置顯微鏡：OLYMPUSIX73型（放大倍數(shù)40-400×）

2.細胞培養(yǎng)箱：THERMOHERACELL150i型（溫度37±0.5℃，CO2濃度5±0.1%）

3.微量滴定板閱讀器：BIOTEKSYNERGYH1型（波長范圍200-900nm，精度±0.005OD）

4.離心機：EPPENDORF5424R型（轉(zhuǎn)速100-15000rpm，溫控范圍-10-40℃）

5.生化分析儀：HITACHI7180型（檢測限0.01IU/L，測試速度800樣本/小時）

6.自動細胞計數(shù)器：COUNTESS3型（計數(shù)精度±3%，視野分辨率0.5μm）

7.恒溫水浴槽：MEMBERTHGFL-1092型（溫度范圍20-100℃，穩(wěn)定性±0.1℃）

8.電子天平：METTLERTOLEDOXS205型（量程0-220g，精度0.1mg）

9.pH計：HANNAHI2211型（測量范圍0-14，分辨率0.01）

10.動物手術(shù)臺：RWD68025型（溫控加熱墊，精度±0.5℃）

11.紫外分光光度計：PERKINELMERLAMBDA365型（波長范圍190-1100nm，帶寬1nm）

12.超凈工作臺：ESCOAVC-4D型（風速0.3-0.6m/s，HEPA過濾效率99.99%）

13.振蕩培養(yǎng)器：INFORSHTMJianCeTITRON型（轉(zhuǎn)速50-300rpm，溫控范圍4-50℃）

14.熱原測試儀：ENDOSAFEPTS型（檢測限0.001EU/ml，測試時間15分鐘）

15.組織切片機：LEICARM2245型（切片厚度1-50μm，精度±1μm）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)