參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

粒度分布特性：

• 粒徑分布曲線：D10/D50/D90百分位數(shù)（USP<429>）
• 粒徑跨度：(D90-D10)/D50（控制值≤2.5）
• 群體分布模型：Rosin-Rammler分布參數(shù)（n值≥0.7）

• 單元劑量均勻度：RSD≤6.0%（參照Ph.Eur.2.9.40）
• 活性成分分布：API濃度梯度差≤15%

• 崩解時限：口腔崩解≤60秒（ChP0921）
• 粗糙度指數(shù)：舌面摩擦系數(shù)0.2-0.5μN

• 脆碎度：質(zhì)量損失≤0.8%（USP<1216>）
• 休止角：流動特性≤35°
• 堆密度：振實密度差≤0.15g/cm3

• 口腔預(yù)溶出率：30秒釋放≥20%
• 胃液溶出度：45分鐘Q值≥80%

• 需氧菌總數(shù)：≤103CFU/g（EP5.1.4）
• 酵母霉菌：≤102CFU/g

• 自由水含量：卡爾費休法≤3.0%
• 吸濕增重：25℃/75%RH增重≤5%

• 表面電荷密度：±15kV/m2內(nèi)控
• 粉塵吸附率：≤0.02mg/cm2

• 球形度指數(shù)：動態(tài)圖像法≥0.85
• 長徑比：1.0-1.5范圍占比≥90%

• 膜厚均勻性：RSD≤8%
• 表面缺陷率：顯微計數(shù)≤3處/cm2

檢測范圍

1.維生素類咀嚼片：重點監(jiān)控VC等水溶性成分的溶出同步性與粒徑梯度相關(guān)性

2.礦物質(zhì)補(bǔ)充咀嚼片：檢測鈣鎂等金屬離子化合物的顆粒硬度對崩解時程影響

3.中藥提取物咀嚼片：考察植物纖維粒徑與苦味掩蔽效率的關(guān)聯(lián)參數(shù)

4.益生菌咀嚼片：活菌包埋層厚度與粒徑分布匹配度專項分析

5.解熱鎮(zhèn)痛類咀嚼片：API晶體形態(tài)對口腔黏膜滲透速率的量化評估

6.纖維素基無糖咀嚼片：氫鍵結(jié)合強(qiáng)度與粒徑離散度的反比模型構(gòu)建

7.多層復(fù)合咀嚼片：層間粒徑過渡區(qū)擴(kuò)散動力學(xué)參數(shù)檢測

8.速釋型咀嚼片：超細(xì)顆粒（D90≤50μm）占比與唾液啟動速度映射關(guān)系

9.兒童水果味咀嚼片：香精微囊粒徑（10-30μm）與風(fēng)味釋放曲線的相關(guān)性

10.胃滯留型咀嚼片：控釋層粒徑分布對浮力持續(xù)時間的調(diào)控機(jī)制

11.抗氧化劑咀嚼片：脂溶性成分的固體分散體粒徑與氧化穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)

12.電解質(zhì)補(bǔ)充咀嚼片：離子晶體解聚速率與粒度分布模型驗證

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO13320:2020激光衍射粒度分析通則
• ASTME323-20標(biāo)準(zhǔn)篩目數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范
• USP<786>粒子粒徑分布測定法
• EP2.9.38粒度分布測定-動態(tài)成像法

• GB/T19077-2016粒度分布激光衍射法
• GB/T6005-2020試驗篩金屬絲編織網(wǎng)篩板
• YBB00132003口服固體制劑脆碎度檢查法
• ChP0982粒度和粒度分布測定法

檢測設(shè)備

1.激光衍射粒度儀：MalvernMastersizer3000（量程0.01-3500μm，精度±1%）

2.動態(tài)圖像分析儀：SympatecQICPIC/L（分辨率0.5μm，速率250幀/秒）

3.振動篩分儀：RetschAS200control（振幅0.5-3mm，8級篩分）

4.三維形貌重建系統(tǒng)：KeyenceVR-5000（Z軸分辨率0.1μm）

5.口腔崩解模擬器：DistekDISSPro（流速0.8mL/s，溫度37±0.2℃）

6.微力摩擦儀：TribolabTFT-50（量程0.1-500mN，精度0.1μN）

7.近紅外光譜儀：ThermoAntarisII（波長1000-2500nm，分辨率8cm?1）

8.自動溶出度儀：SotaxAT7smart（通道間差≤2%，溫度精度±0.1℃）

9.環(huán)境控制腔體：BinderKBF720（濕度控制±1%RH，溫度±0.5℃）

10.靜電電荷測定儀：TrekModel370（電壓范圍±20kV，分辨率0.1V）

11.X射線顯微CT：BrukerSkyscan1272（空間分辨率0.8μm）

12.粉體流變儀：FreemanFT4PowderRheometer（扭矩量程0.01-100mNm）

13.激光共聚焦顯微鏡：OlympusLEXTOLS5000（405nm激光，Z軸步進(jìn)10nm）

14.高頻振動密實儀：ERWEKASVM202（振動頻率0-60Hz可調(diào)）

15.微量熱分析儀：TAInstrumentsNanoDSC（靈敏度0.08μW）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)