參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

空氣微粒物檢測：

• 懸浮粒子計數(shù)：粒徑分布（0.3μm，0.5μm，5.0μm），參照ISO14644-1
• 微生物氣溶膠檢測：浮游菌濃度（CFU/m3），沉降菌限值（≤1CFU/皿）

• 接觸板法殘留：微粒數(shù)/25cm2（粒徑≥0.5μm）
• 擦拭法殘留物：微粒質量（μg/cm2），水分殘留（≤0.1%）

• 目視檢查：無可見殘留（標準光強度≥500lux）
• ATP生物發(fā)光檢測：RLU值（≤100），參照ISO18362

• 壓差監(jiān)測：≥5Pa（動態(tài)范圍0-50Pa）
• 溫濕度控制：溫度20-25℃（±2℃），濕度45-65%（±5%）

• 空氣浮游菌：參照GB/T16293-1996
• 表面沉降菌：參照GB/T16294-1996

• 包裝材料釋放：微粒數(shù)/g（粒徑≥10μm）
• 設備清潔殘留：殘留限度（≤10μg/cm2）

• 手套微粒測試：脫落微粒數(shù)/手套（粒徑分布0.5-25μm）
• 工服清潔度：ATP檢測（RLU≤50）

• 注射用水測定：微粒濃度（≥10μm），參照USP<788>
• 純化水檢測：濁度（≤0.5NTU）

• 壓縮空氣質量：微粒濃度（mg/m3），油分殘留（≤0.01mg/m3）
• 氮氣純度：≥99.99%（水分≤10ppm）

• 溶劑殘留：乙醇濃度（≤100ppm）
• 表面活性劑檢測：痕量分析（檢測限0.1μg/cm2）

檢測范圍

1.藥品包裝材料：塑料瓶、玻璃瓶、鋁蓋等，重點檢測微粒釋放量及表面清潔殘留，確保微粒數(shù)/g符合限值。

2.包裝設備表面：灌裝機、封口機、輸送帶等金屬或塑料表面，檢測微粒殘留累積和微生物污染風險。

3.潔凈室空氣系統(tǒng)：A級、B級區(qū)域空氣，監(jiān)控懸浮粒子濃度及微生物氣溶膠分布。

4.人員防護裝備：手套、口罩、防護服等，評估微粒脫落量和ATP清潔度，確保人員衛(wèi)生合規(guī)。

5.水處理系統(tǒng)：純化水、注射用水管路及儲罐，檢測微粒含量和濁度，預防系統(tǒng)污染。

6.壓縮空氣供應：管道、閥門及出口點，測定微粒濃度和油分殘留，保障氣源潔凈度。

7.清潔工具：抹布、拖把、刷子等，驗證微粒殘留極限和清潔劑殘留水平。

8.密封件與墊片：橡膠O型圈、硅膠墊片，測試微粒釋放特性及表面清潔度。

9.照明與通風部件：燈具、過濾器表面，監(jiān)控微粒積累和清潔驗證效果。

10.傳送系統(tǒng)：皮帶、滾筒等傳送設備，檢測表面微粒殘留和環(huán)境交互影響。

檢測方法

國際標準：

• ISO14644-1:2015潔凈室及相關受控環(huán)境—第1部分：空氣潔凈度分級
• ISO8573-1:2010壓縮空氣—第1部分：污染物和潔凈度等級
• ISO18362:2016生物技術—潔凈室及相關受控環(huán)境—微生物控制

• GB/T16292-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法
• GB/T16293-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法
• GB/T5750.12-2006生活飲用水標準檢驗方法—微粒物質測定

檢測設備

1.激光粒子計數(shù)器：Solair3100型（檢測范圍0.3-25μm，流量28.3L/min）

2.空氣微生物采樣器：MAS-100NT型（撞擊式采樣，流量100L/min）

3.表面擦拭采樣器：MD8型（膜過濾孔徑0.45μm，壓力范圍0-500mbar）

4.ATP熒光檢測儀：SystemSUREPlus型（靈敏度0.1RLU，檢測時間15秒）

5.顯微鏡：BX53型（放大倍數(shù)40x-1000x，分辨率0.2μm）

6.電子天平：XS205型（精度0.01mg，量程220g）

7.溫濕度記錄儀：174H型（范圍0-50℃，精度±0.5℃）

8.壓差計：Series490型（量程0-250Pa，精度±1%）

9.水質分析儀：DR3900型（測定濁度0-1000NTU，波長860nm）

10.壓縮空氣檢測儀：Balston型（檢測微粒0.01-100μm，油分0.01mg/m3）

11.微生物培養(yǎng)箱：IPP110型（溫度控制5-60℃，均勻度±0.5℃）

12.潔凈工作臺：ClassII型（空氣流速0.36m/s，HEPA過濾效率99.99%）

13.紫外分光光度計：UV-1800型（波長190-1100nm，帶寬1nm）

14.氣相色譜儀：7890B型（檢測限ppt級，柱溫-80-450℃）

15.粒子圖像分析儀：Morphologi4型（自動顆粒尺寸分析，分辨率0.1μm）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質