參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

顯影性能測試：

• X-ray對比度分辨率：最小可分辨線對數≥18lp/cm（參照ASTMF640）
• 熒光顯影強度：顯影劑濃度偏差≤10%，熒光衰減率≤5%/min
• 成像位置精度：空間偏差≤0.1mm，旋轉角度誤差≤1°

• 尖端抗彎強度：屈服強度≥300MPa，斷裂伸長率≥15%
• 疲勞壽命：循環(huán)次數≥50000次（振幅≤0.5mm），失效模式分析
• 扭轉剛度：扭轉角≤5°@1N·m扭矩

• 顯影層附著力：剝離強度≥5N/cm（參照ISO2409）
• 磨損抗力：磨損深度≤0.01mm@1000次摩擦，表面粗糙度Ra≤0.2μm
• 化學穩(wěn)定性：耐腐蝕性（pH3-9），重量損失≤0.5%

• 細胞毒性：細胞存活率≥90%（參照ISO10993-5）
• 致敏性：無過敏反應（豚鼠最大值試驗）
• 血液相容性：溶血率≤5%，凝血時間偏差≤10%

• 外徑公差：±0.05mm，內徑圓度≤0.02mm
• 尖端幾何偏差：錐角誤差≤1°，長度一致性CV≤3%
• 表面特征：標記點位置精度±0.1mm，形態(tài)對稱性

• 熱變形溫度：≥70°C@0.45MPa載荷
• 顯影層熱老化：強度保留率≥95%@37°C×168h
• 溫度循環(huán)：-20°C至50°C，無裂紋或剝落

• 絕緣電阻：≥100MΩ@500VDC
• 介電強度：耐壓≥1500VAC，無擊穿
• 電磁兼容性：輻射發(fā)射≤30dBμV/m

• 流量阻力：壓降≤50mmHg@5mL/min流速
• 湍流特性：雷諾數相關性，渦流強度≤10%
• 灌注精度：流量偏差≤±2%

• EO殘留：≤25μg/g（參照ISO10993-7）
• 輻射穩(wěn)定性：功能保持率≥98%@25kGy劑量
• 濕熱老化：機械性能衰減≤5%@121°C×30min

• 密封強度：爆破壓力≥50kPa
• 無菌屏障：微生物挑戰(zhàn)試驗通過率100%
• 運輸模擬：振動沖擊后顯影無損

檢測范圍

1.聚合物基顯影尖端：如PEBAX或Pebax材料，重點評估顯影劑分散均勻性和熱變形抗力。

2.金屬合金標記尖端：涵蓋鉑銥或鎳鈦合金，側重X-ray對比度精度和疲勞壽命測試。

3.復合涂層導管：鎢粉或鉭粉涂層類型，檢測涂層附著力與耐磨性一致性。

4.生物可吸收尖端：聚乳酸基材料，關注顯影降解同步性與生物相容性指標。

5.多層結構尖端：包括聚合物-金屬層壓設計，檢測層間結合強度和尺寸穩(wěn)定性。

6.納米顆粒顯影尖端：金或氧化鐵納米顆粒，側重熒光強度均勻性和粒徑分布控制。

7.親水性涂層尖端：PEG或PVP涂層，評估潤滑性保持與顯影干擾度。

8.微型化設計尖端：外徑≤2mm導管，重點檢測微尺度顯影分辨率和機械脆弱點。

9.高壓應用尖端：用于血管高壓環(huán)境，檢測爆破壓力≥1000kPa和顯影穩(wěn)定性。

10.可轉向尖端：集成轉向機構，評估彎曲顯影失真與位置校準精度。

檢測方法

國際標準：

• ASTMF640-22醫(yī)療設備X-ray可視性標準測試方法
• ISO25539-2:2020心血管植入物-血管內設備-第2部分：血管支架
• ISO10993-5:2018醫(yī)療器械生物學評價-第5部分：體外細胞毒性試驗
• ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系

• GB/T16886.1-2022醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程
• GB/T228.1-2021金屬材料拉伸試驗第1部分：室溫試驗方法
• YY/T0287-2017醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求
• YY/T0466.1-2023醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號

檢測設備

1.X-ray成像系統(tǒng)：GEDiscoveryRT（分辨率：512x512像素，kV范圍：40-120kV）

2.萬能材料試驗機：INSTRON5967（載荷范圍：0.01-30kN，精度：±0.5%）

3.熒光光譜儀：PerkinElmerLambda950（波長范圍：200-800nm，檢測限：0.1ppm）

4.三維坐標測量機：ZeissCONTURAG2（精度：±0.001mm，測量范圍：500x700x500mm）

5.疲勞試驗儀：MTS858（頻率范圍：0.1-100Hz，最大行程：50mm）

6.生物安全柜：EscoAirstream（潔凈度：ISO5級，氣流速度：0.45m/s）

7.熱分析儀：TAInstrumentsQ200（溫度范圍：-150-600°C，升溫速率：0.1-100°C/min）

8.磨損測試機：Taber5135（載荷：0.5-10N，轉數：100-10000rpm）

9.絕緣電阻測試儀：Fluke1507（測量范圍：0.01-2000MΩ，測試電壓：50-1000VDC）

10.流體阻力模擬器：Cole-ParmerMasterflex（流量范圍：0.1-100mL/min，壓力精度：±1%）

11.滅菌驗證設備：Getinge5333（EO濃度：400-1200mg/L，溫度控制：±2°C）

12.環(huán)境試驗箱：WeissTechnikWK3-180（溫度范圍：-70-180°C，濕度：10-98%RH）

13.電磁兼容測試儀：Rohde&SchwarzESU26（頻率范圍：9kHz-26.5GHz，靈敏度：-130dBm）

14.顯微鏡系統(tǒng)：OlympusBX53（放大倍數：50-1000x，圖像分辨率：5MP）

15.包裝密封測試儀：LabthinkMFY-01（壓力范圍：0-100kPa，精度：±0.5kPa）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質