參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

疲勞性能檢測(cè)：

• 疲勞壽命試驗(yàn)：循環(huán)次數(shù)（≥1×10?次，參照ISO12106）、失效模式（斷裂位置、裂紋形態(tài)）
• 疲勞強(qiáng)度檢測(cè)：旋轉(zhuǎn)彎曲疲勞強(qiáng)度（σ-1/MPa）、軸向拉壓疲勞強(qiáng)度（σ-1/MPa，參照ASTMF2089）
• 疲勞裂紋擴(kuò)展速率：da/dN（mm/循環(huán)，ΔK=10~50MPa·m1/2，參照ASTME647）

• 拉伸試驗(yàn)：屈服強(qiáng)度（Rp0.2/MPa）、抗拉強(qiáng)度（Rm/MPa）、斷后伸長(zhǎng)率（A%，參照GB/T228.1）
• 彎曲試驗(yàn)：彎曲強(qiáng)度（σbb/MPa）、最大撓度（f/mm，參照GB/T232）
• 扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)：扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度（τ0.3/MPa）、扭轉(zhuǎn)角（θ/°，參照GB/T10128）

• 表面粗糙度：Ra（μm，≤0.2μm，參照GB/T3505）、Rz（μm，≤1.0μm）
• 表面硬度：維氏硬度（HV0.1，≥300）、納米硬度（Hn/GPa，參照ISO14577）
• 表面涂層附著力：劃格試驗(yàn)（等級(jí)≤1級(jí)，參照ASTMD3359）

• 導(dǎo)管外徑：φ（mm，±0.02mm，參照ISO80369-7）
• 導(dǎo)管壁厚：t（mm，±0.01mm，參照GB/T19066.2）
• 尖端角度：α（°，±1°，參照YY0450）

• 金屬離子析出：鈦離子（Ti3?/μg/cm2/天，≤0.1）、鋁離子（Al3?/μg/cm2/天，≤0.05，參照GB/T16886.12）
• 聚合物涂層相容性：涂層剝離力（≤0.5N/10mm，參照ASTMD903）、溶出物量（≤0.1mg/cm2）

• 鹽霧試驗(yàn)：中性鹽霧（500小時(shí)，無(wú)紅銹，參照GB/T10125）
• 電化學(xué)腐蝕：腐蝕速率（≤0.001mm/年，參照GB/T17899）
• 模擬體液腐蝕：鈣磷沉積量（≤0.01mg/cm2，參照ISO10993.15）

• 裂紋萌生位置：顯微觀察（SEM）、裂紋源區(qū)夾雜含量（≤0.01vol%，參照ASTME45）
• 裂紋長(zhǎng)度測(cè)量：激光共聚焦顯微鏡（CLSM）檢測(cè)（μm，參照ISO643）
• 斷裂機(jī)制分析：穿晶斷裂比例（%）、沿晶斷裂比例（%，參照GB/T12604.3）

• 導(dǎo)絲推送力：≤5N（參照YY0896）、導(dǎo)絲通過(guò)性（≤10s通過(guò)全程）
• 連接端口密封性：1.2MPa壓力（30分鐘無(wú)泄漏，參照ISO80369-2）
• 導(dǎo)管柔韌性：彎曲半徑（≤10mm，無(wú)永久變形，參照YY0450.2）

• 濕熱滅菌驗(yàn)證：F0值（≥12，參照GB/T18279.1）、滅菌后殘留水分（≤0.2%）
• 無(wú)菌檢查：符合GB/T14233.2（無(wú)微生物生長(zhǎng)）、微生物限度（≤10CFU/g，參照GB/T19973.1）

• 細(xì)胞毒性：MTT法（細(xì)胞存活率≥90%，參照ISO10993.5）、乳酸脫氫酶（LDH）釋放率（≤10%）
• 致敏試驗(yàn)：豚鼠最大化試驗(yàn)（無(wú)紅斑/水腫，參照ISO10993.10）
• 溶血率：≤5%（參照GB/T16886.4）

• 溫度循環(huán)：-40℃~55℃（10次循環(huán)，無(wú)裂紋/變形，參照IEC60068-2-14）
• 濕度老化：85%RH（40℃，28天，涂層無(wú)剝離，參照IEC60068-2-78）
• 振動(dòng)試驗(yàn)：10Hz~2000Hz（加速度5g，2小時(shí)，連接無(wú)松動(dòng)，參照IEC60068-2-6）

檢測(cè)范圍

1.純鈦心臟導(dǎo)管（TA1、TA2）：重點(diǎn)檢測(cè)晶粒尺寸（≤10μm）與疲勞壽命的相關(guān)性，以及表面氧化膜（厚度5~10nm）完整性對(duì)腐蝕疲勞的影響

2.鈦合金心臟導(dǎo)管（Ti-6Al-4VELI、Ti-6Al-7Nb）：側(cè)重低模量變體（彈性模量≤110GPa）的疲勞強(qiáng)度，以及鋁、釩元素析出（≤0.01wt%）對(duì)生物相容性的影響

3.涂層鈦合金導(dǎo)管（聚四氟乙烯/PTFE、聚醚醚酮/PEEK涂層）：關(guān)注涂層厚度（10~30μm）對(duì)疲勞裂紋萌生的抑制作用，以及涂層與金屬基體的結(jié)合強(qiáng)度（≥5MPa）

4.編織增強(qiáng)鈦合金導(dǎo)管（不銹鋼絲、鎳鈦合金絲編織層）：檢測(cè)編織密度（≥80%）對(duì)導(dǎo)管扭轉(zhuǎn)疲勞壽命（≥5×10?次）的提升效果，以及編織絲與鈦管的應(yīng)力分布均勻性（應(yīng)力差≤10MPa）

5.微型鈦合金導(dǎo)管（外徑≤2mm，壁厚≤0.1mm）：重點(diǎn)驗(yàn)證小尺寸下的軸向拉壓疲勞性能（循環(huán)次數(shù)≥1×10?次），以及尖端剛度（≤0.5N/mm）對(duì)血管損傷的影響

6.帶側(cè)孔鈦合金導(dǎo)管（側(cè)孔直徑0.3~0.5mm，數(shù)量2~6個(gè)）：側(cè)重側(cè)孔邊緣應(yīng)力集中區(qū)（應(yīng)力集中系數(shù)≤1.5）的疲勞失效分析，以及側(cè)孔數(shù)量對(duì)導(dǎo)管柔性（彎曲半徑≤15mm）的影響

7.可降解鈦合金導(dǎo)管（Mg-Ti、Fe-Ti合金）：關(guān)注降解速率（≤0.1mm/年）與疲勞性能（循環(huán)次數(shù)≥5×10?次）的協(xié)同變化，以及降解產(chǎn)物（Mg2?、Ti??）的生物安全性（≤0.1μg/cm2/天）

8.覆膜鈦合金導(dǎo)管（膨體聚四氟乙烯/ePTFE、聚酯覆膜）：檢測(cè)覆膜與鈦管的熱合強(qiáng)度（≥10N/10mm），以及覆膜褶皺（≤0.5mm）對(duì)疲勞裂紋擴(kuò)展的加速作用

9.多腔鈦合金導(dǎo)管（雙腔、三腔，腔徑0.5~1.0mm）：重點(diǎn)分析腔室間壁厚差異（≤0.02mm）對(duì)導(dǎo)管彎曲疲勞壽命（≥2×10?次）的影響，以及腔室分隔件的應(yīng)力集中情況（應(yīng)力≤屈服強(qiáng)度的80%）

10.定制化鈦合金導(dǎo)管（3D打印SLM、EBM工藝）：驗(yàn)證個(gè)性化尺寸（如彎曲半徑15~30mm、長(zhǎng)度100~200mm）下的疲勞可靠性（循環(huán)次數(shù)≥1×10?次），以及打印工藝（層厚20~50μm）對(duì)晶粒結(jié)構(gòu)（晶粒尺寸≤20μm）與疲勞性能的影響

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO12106:2017金屬材料疲勞試驗(yàn)軸向力控制方法（規(guī)定了循環(huán)載荷類型、頻率范圍0.1~50Hz及數(shù)據(jù)處理要求）
• ASTMF2089-21心血管植入物金屬支架疲勞試驗(yàn)（模擬生理脈動(dòng)壓力120/80mmHg，要求循環(huán)次數(shù)≥1×10?次）
• ASTME647-23疲勞裂紋擴(kuò)展速率測(cè)試方法（采用恒K遞增法，ΔK范圍10~50MPa·m1/2，裂紋長(zhǎng)度用SEM或CLSM測(cè)量）
• ISO10993.5:2017醫(yī)療器械生物相容性第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)（MTT法，細(xì)胞密度1×10?個(gè)/孔，培養(yǎng)時(shí)間24~72小時(shí)）

• GB/T228.1-2021金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫試驗(yàn)方法（應(yīng)變速率0.00025~0.0025/s，與ASTME8的應(yīng)變速率差異≤10%）
• GB/T10128-2007金屬材料室溫扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)方法（扭矩速率0.1~10N·m/s，扭轉(zhuǎn)角測(cè)量精度±0.5°）
• GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物相容性試驗(yàn)（無(wú)菌檢查采用薄膜過(guò)濾法，培養(yǎng)時(shí)間14天）
• GB/T17899-1999金屬材料腐蝕疲勞試驗(yàn)方法（采用軸向拉壓載荷，腐蝕介質(zhì)為3.5%NaCl溶液，溫度35℃）

檢測(cè)設(shè)備

1.電液伺服疲勞試驗(yàn)機(jī)：MTS810型（載荷范圍±10kN，頻率0.01~100Hz，位移精度±0.001mm，適用于軸向拉壓、旋轉(zhuǎn)彎曲疲勞試驗(yàn)）

2.微機(jī)控制電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)：Instron5969型（載荷范圍0.01~50kN，應(yīng)變速率0.0001~100/s，精度±0.5%，用于拉伸、彎曲、扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)）

3.掃描電子顯微鏡（SEM）：ZeissSigma300型（分辨率1.0nm，放大倍數(shù)50×~1,000,000×，用于疲勞斷口形貌分析）

4.激光共聚焦顯微鏡（CLSM）：KeyenceVK-X200型（裂紋深度分辨率0.1μm，放大倍數(shù)100×~10,000×，用于疲勞裂紋監(jiān)測(cè)）

5.表面粗糙度測(cè)量?jī)x：MitutoyoSJ-210型（測(cè)量范圍0~160μm，精度±0.001μm，用于導(dǎo)管表面Ra、Rz值檢測(cè)）

6.三維激光掃描儀：KonicaMinoltaVIVID9i型（掃描精度±0.01mm，點(diǎn)密度1000點(diǎn)/mm2，用于導(dǎo)管尺寸精度檢測(cè)）

7.電化學(xué)工作站：CHI660E型（電位范圍-2~+2V，電流精度±0.1%，用于電化學(xué)腐蝕速率測(cè)試）

8.鹽霧試驗(yàn)箱：WeissSB1000型（溫度35~50℃，鹽霧濃度5±1%，噴霧量1~2ml/80cm2·h，用于中性鹽霧試驗(yàn)）

9.恒溫恒濕箱：BinderKB240型（溫度-40~180℃，濕度10%~98%RH，波動(dòng)度±0.5℃/±2%RH，用于溫度循環(huán)、濕度老化試驗(yàn)）

10.無(wú)菌檢查隔離器：EscoVivaECO型（潔凈度Class100，壓差≥15Pa，氣流速度0.45±0.05m/s，用于無(wú)菌檢查）

11.細(xì)胞毒性試驗(yàn)系統(tǒng)：BioTekSynergyH1型（熒光/吸收光檢測(cè)，波長(zhǎng)200~850nm，靈敏度0.01OD，用于MTT、LDH試驗(yàn)）

12.扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)：ShimadzuTorsionTestingMachine型（扭矩范圍0~100N·m，扭轉(zhuǎn)角0~360°，精度±0.5%，用于導(dǎo)管扭轉(zhuǎn)疲勞試驗(yàn)）

13.導(dǎo)絲推送力測(cè)試儀：IMT-1000型（力值范圍0~10N，精度±0.01N，位移范圍0~1000mm，用于導(dǎo)絲通過(guò)性測(cè)試）

14.密封性測(cè)試儀：HasegawaHT-100型（壓力范圍0~3MPa，泄漏率檢測(cè)下限1×10??Pa·m3/s，用于連接端口密封性試驗(yàn)）

15.同步輻射X射線疲勞裂紋監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：NoniusX-Press型（空間分辨率1μm，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)裂紋萌生與擴(kuò)展，用于高分辨率疲勞試驗(yàn)）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

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資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

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中析儀器 資質(zhì)