參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

皮膚致敏性試驗：

• 局部淋巴結(jié)試驗：刺激指數(shù)（SI≥3）、淋巴結(jié)細胞增殖率（%），參照OECD429
• 豚鼠最大值試驗：致敏率（≥30%）、紅斑評分（0-4級），參照GB/T15670
• 人體重復(fù)敷貼試驗：皮膚反應(yīng)指數(shù)（RI值）、水泡形成閾值，參照ISO10993-10

• Draize眼刺激試驗：角膜損傷評分（0-4）、虹膜反應(yīng)評級，參照OECD405
• 體外角膜模型測試：細胞存活率（＞80%）、滲透系數(shù)（cm/h），參照GB/T16886.10
• 淚液分泌試驗：分泌量變動率（±10%）、pH穩(wěn)定性，參照ISO11985

• 動物吸入挑戰(zhàn)試驗：支氣管收縮強度（kPa）、嗜酸性粒細胞計數(shù)（cells/mL），參照OECD412
• 體外上皮屏障測試：跨上皮電阻（TEER≥200Ω·cm2）、炎癥因子釋放（IL-6pg/mL），參照ISO18562
• 氣霧沉積分析：粒徑分布（MMAD1-5μm）、沉積效率（%），參照GB/T18883

• IgE抗體檢測：抗體濃度（IU/mL）、交叉反應(yīng)率（%），參照ISO15197
• ELISA法蛋白殘留：宿主細胞蛋白（HCP≤100ng/mg）、內(nèi)毒素水平（EU/mL），參照GB/T14233
• 補體激活試驗：C3a釋放量（ng/mL）、溶血率（＜5%），參照ISO10993-4

• PCR基因表達：過敏原基因拷貝數(shù)（copies/μL）、突變頻率（%），參照ISO22174
• 流式細胞術(shù)：T細胞活化率（CD69+%）、細胞因子譜（IFN-γpg/mL），參照GB/T34796
• 微陣列芯片：信號強度比（foldchange≥2）、基因簇富集，參照ISO20395

• MTT細胞活力：細胞存活率（＞70%）、IC50值（μg/mL），參照ISO10993-5
• LDH釋放試驗：膜損傷率（%）、壞死指數(shù)，參照GB/T16886.12
• 凋亡檢測：caspase-3活性（OD值）、DNA片段化率，參照ISO19001

• Franz擴散池：滲透通量（μg/cm2/h）、滯留量（μg），參照OECD428
• 體外皮膚模型：屏障完整性（TEWL≤15g/m2/h）、致敏物擴散系數(shù)，參照GB/T3922
• 微針陣列測試：穿透深度（μm）、給藥效率（%），參照ISO13485

• 肥大細胞脫顆粒：組胺釋放量（ng/mL）、脫顆粒率（%），參照ISO10993-10
• 嗜堿性粒細胞活化：CD203c表達（MFI值）、活化閾值，參照GB/T34797
• 類過敏模型：血管通透性變化（%）、水腫評分，參照OECD407

• HPLC法雜質(zhì)譜：相關(guān)雜質(zhì)（≤0.1%）、降解產(chǎn)物，參照ISO16000
• 質(zhì)譜殘留分析：重金屬含量（ppm）、溶劑殘留（ppm），參照GB/T5009
• 微生物內(nèi)毒素：LAL試驗（EU/mg）、細菌內(nèi)毒素限值，參照ISO11737

• 加速老化試驗：致敏物降解率（%）、溫度穩(wěn)定性（25-40℃），參照ISO16740
• 包裝材料兼容性：浸出物濃度（μg/mL）、遷移測試，參照GB/T16288
• pH依賴性測試：pH范圍（3-10）、緩沖液影響，參照ISO10993-7

檢測范圍

1.抗生素類藥品：涵蓋青霉素、頭孢菌素等，重點檢測β-內(nèi)酰胺雜質(zhì)殘留（≤0.1ppm）和交叉過敏反應(yīng)率

2.疫苗與生物制劑：包括流感疫苗、單克隆抗體等，側(cè)重宿主細胞蛋白（HCP≤50ng/mg）和佐劑致敏潛力評估

3.口服固體藥劑：片劑、膠囊等，核心檢測崩解物致敏性（刺激指數(shù)SI≤2）和賦形劑殘留

4.注射劑與輸液：溶液劑、凍干粉等，重點評估熱原物質(zhì)（內(nèi)毒素≤5EU/mL）和靜脈刺激風(fēng)險

5.外用制劑：乳膏、凝膠等，聚焦皮膚滲透屏障測試（TEWL變化±10%）和局部過敏率評級

6.中藥提取物：草藥制劑、提取液等，檢測植物蛋白殘留（≤100ppm）和傳統(tǒng)成分致敏閾值

7.疫苗佐劑：鋁鹽、脂質(zhì)體等，側(cè)重顆粒粒徑致敏性（MMAD≤5μm）和免疫激活強度

8.醫(yī)療器械涂層藥物：支架、導(dǎo)管涂層等，核心評估涂層脫落物致敏（釋放量≤10μg）和生物相容性

9.化妝品中含藥成分：防曬劑、抗痘制劑等，重點檢測光致敏性（UVA/UVB照射反應(yīng)）和接觸過敏率

10.基因治療產(chǎn)品：病毒載體、核酸藥物等，聚焦載體蛋白致敏（抗體濃度≤100IU/mL）和細胞因子風(fēng)暴模擬

檢測方法

國際標準：

• ISO10993-10:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評價-刺激與致敏試驗（使用動物模型與體外替代法）
• OECDTG429:2020局部淋巴結(jié)試驗方法（規(guī)定SI計算與劑量梯度）
• ISO11985:2022眼刺激體外測試指南（基于重建角膜模型）
• ISO18562:2017醫(yī)療器械氣路致敏評估（涵蓋吸入暴露與細胞因子分析）
• ISO10993-4:2017補體激活試驗方法（采用血清學(xué)技術(shù)）

• GB/T16886.10-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評價-刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗（與ISO差異：動物種屬偏好）
• GB/T15670-2023農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗準則-皮膚致敏試驗（側(cè)重豚鼠模型評分系統(tǒng)）
• YY/T0878-2021醫(yī)療器械免疫原性評價方法（涵蓋ELISA與流式細胞術(shù)參數(shù)）
• GB/T14233-2022醫(yī)用輸液器具檢驗方法（殘留檢測限值較ISO更嚴格）
• GB/T34796-2022流式細胞術(shù)檢測細胞免疫指標（規(guī)定CD標記與閾值）

檢測設(shè)備

1.ELISA閱讀器：BioTekSynergyH1型（波長范圍200-999nm，分辨率0.001OD）

2.流式細胞儀：BDFACSCantoII型（檢測通道18個，流速≤60μL/min）

3.實時PCR儀：RocheLightCycler96型（溫度精度±0.1℃，循環(huán)數(shù)40）

4.皮膚刺激測試儀：Courage+KhazakaMPA系統(tǒng)（壓力范圍0-100g，精度±0.5g）

5.顯微鏡系統(tǒng)：OlympusBX53型（放大倍數(shù)40-1000×，分辨率0.2μm）

6.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII型（流速0.001-10mL/min，檢測限1ppb）

7.質(zhì)譜儀：ThermoQExactive型（質(zhì)量精度＜3ppm，分辨率140,000）

8.動物吸入暴露系統(tǒng)：CHTechnologiesSC-100型（氣溶膠濃度0.1-100mg/m3，流量0.5L/min）

9.細胞培養(yǎng)箱：ThermoScientificHeracell150i型（溫度控制±0.1℃，CO2范圍0-20%）

10.分光光度計：ShimadzuUV-2600型（波長精度±0.3nm，掃描速度200nm/min）

11.Franz擴散池：LoganInstruments912型（擴散面積1.77cm2，采樣間隔1min）

12.微針陣列設(shè)備：NanomedicsMN100型（針長50-1000μm，穿透力0-50N）

13.環(huán)境艙：WeissTechnikWK11-180型（溫濕度控制±0.5℃，流速0.1-1m/s）

14.離心機：Eppendorf5810R型（轉(zhuǎn)速100-15,000rpm，容量4×1000mL）

15.電泳系統(tǒng)：Bio-RadMini-PROTEAN型（電壓10-300V，凝膠濃度8-15%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)