參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

微生物計數(shù)檢測：

• 需氧菌總數(shù)：<100CFU/cm2（參照ISO11737-1）
• 厭氧菌計數(shù)：<50CFU/cm2（參照ISO11737-2）
• 真菌計數(shù)：<10CFU/cm2

• 革蘭氏染色：陽性/陰性菌分類（參照ISO15223）
• 生化測試：糖發(fā)酵試驗（參照API20E）
• 分子鑒定：16SrRNA測序（參照ISO22174）

• 蒸汽滅菌效果：存活概率≤10??（參照ISO17665）
• 環(huán)氧乙烷殘留：<25ppm（參照ISO10993-7）
• 輻射劑量驗證：最小劑量≥25kGy（參照ISO11137）

• 總活菌數(shù)：<500CFU/件（參照ISO11737-1）
• 孢子計數(shù)：<100CFU/cm2
• 生物膜定量：結(jié)晶紫染色法（OD值≤0.1）

• 鱟試劑法：<0.25EU/mL（參照ISO10993-11）
• 光度法：檢測限0.01EU/mL（參照GB/T14233）

• 直接接種法：無菌生長（參照ISO11737-1）
• 膜過濾法：回收率≥80%（參照ISO13408）

• 空氣微生物：沉降菌<10CFU/皿（參照ISO14698）
• 表面擦拭：殘留微生物<50CFU/cm2
• 水系統(tǒng)監(jiān)測：總菌落<100CFU/mL

• 酒精殘留：<10ppm（參照ISO10993-17）
• 過氧化氫檢測：<1ppm

• 掃描電鏡觀察：表面覆蓋率<5%（參照ISO22196）
• 活/死細胞染色：活細胞比例<10%

• 金黃色葡萄球菌：陰性檢出（參照ISO22196）
• 大腸桿菌：陰性檢出
• 銅綠假單胞菌：陰性檢出

檢測范圍

1.手術(shù)器械：金屬表面如不銹鋼器械，重點檢測滅菌后無菌狀態(tài)及微生物殘留

2.注射器：塑料部件如針筒和活塞，檢測微生物穿透及生物負(fù)載水平

3.導(dǎo)管：橡膠或硅膠材料，重點檢測表面生物膜形成及內(nèi)毒素殘留

4.植入物：鈦合金或聚合物表面，側(cè)重?zé)o菌測試和致病菌篩查

5.敷料：紡織品或非織造材料，檢測微生物污染及消毒劑殘留

6.呼吸設(shè)備：電子元件表面如傳感器，重點監(jiān)測清潔度及空氣微生物

7.實驗室器皿：玻璃或陶瓷制品，檢測消毒效果及總活菌數(shù)

8.包裝材料：紙或塑料膜，側(cè)重屏障性能及滅菌驗證

9.牙科器械：混合材料如鉆頭和鏡片，檢測交叉污染及真菌計數(shù)

10.一次性手套：乳膠或丁腈材料，重點監(jiān)測微生物屏障及內(nèi)毒素水平

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO11737-1：醫(yī)療器械滅菌微生物方法（取樣擦拭培養(yǎng)）
• ISO13408：無菌加工指南（膜過濾技術(shù)）
• ISO10993-7：環(huán)氧乙烷殘留檢測（氣相色譜法）
• ISO22196：表面抗菌性能測試（定量菌液法）
• ISO14698：潔凈室環(huán)境監(jiān)測（沉降板法）

• GB/T19973：醫(yī)療器械滅菌微生物方法（差異：取樣面積較?。?/li>
• GB/T14233：醫(yī)療用品無菌測試（差異：培養(yǎng)時間延長）
• GB/T16886：醫(yī)療器械生物評價（內(nèi)毒素檢測方法）
• GB/T15979：一次性衛(wèi)生用品微生物檢測（差異：計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)）
• GB/T28004：包裝材料屏障測試（差異：壓力條件不同）

檢測設(shè)備

1.生物安全柜：ClassIIA2型（風(fēng)速≥0.5m/s）

2.恒溫培養(yǎng)箱：ThermoScientificHeratherm型（溫度范圍20-60°C，精度±0.5°C）

3.PCR儀：Bio-RadCFX96型（檢測限0.1拷貝/μL）

4.顯微鏡：OlympusBX53型（放大倍數(shù)1000x）

5.自動菌落計數(shù)器：InterscienceScan1200型（分辨率0.1mm）

6.內(nèi)毒素檢測儀：CharlesRiverEndosafe型（靈敏度0.001EU/mL）

7.蒸汽滅菌器：Tuttnauer3870型（壓力0.2-0.3MPa）

8.環(huán)氧乙烷滅菌柜：AndersenSterilizers型（溫度控制±2°C）

9.輻射劑量計：GEXCorporation型（范圍1-50kGy）

10.表面擦拭采樣器：3MQuickSwab型（回收率≥90%）

11.空氣采樣器：SASSuper100型（流量100L/min）

12.分光光度計：ShimadzuUV-1900型（波長范圍190-900nm）

13.掃描電鏡：HitachiSU3500型（分辨率1nm）

14.離心機：Eppendorf5430型（轉(zhuǎn)速15000rpm）

15.水浴鍋：MemmertWNB14型（溫度穩(wěn)定性±0.1°C）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)