參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

壓力性能測(cè)試：

• 初始負(fù)壓值：設(shè)定值偏差（±5kPa，參照ISO7886-1）
• 壓力衰減率：24小時(shí)變化（≤0.5kPa/h）
• 壓力波動(dòng)測(cè)試：動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性（頻率0.1-10Hz）

• 泄漏率測(cè)試：最大泄漏量（≤0.01mL/min，ASTMF2391）
• 密封強(qiáng)度：剝離力（≥10N）

• 拉伸試驗(yàn)：屈服強(qiáng)度（≥30MPa）、斷裂伸長(zhǎng)率（≥150%）
• 硬度檢測(cè)：邵氏硬度（HA50-70）

• 溫度循環(huán)穩(wěn)定性：-20℃至50℃壓力保持（偏差≤2kPa）
• 濕度影響：95%RH衰減率（≤0.3kPa/h）

• 抗溶劑性：乙醇浸泡后泄漏率變化（≤10%）
• pH耐受：酸堿溶液暴露完整性（參照ISO10993）

• 循環(huán)疲勞壽命：500次采血模擬泄漏（≤0.02mL/min）
• 長(zhǎng)期儲(chǔ)存穩(wěn)定性：1年負(fù)壓衰減（≤1kPa）

• 管體直徑公差（±0.1mm，GB/T1962.1）
• 塞子壓縮變形率（≤5%）

• 粗糙度檢測(cè)：Ra值（≤0.8μm）
• 涂層附著力：劃格測(cè)試（0級(jí)）

• 細(xì)胞毒性：細(xì)胞存活率（≥90%，ISO10993-5）
• 溶血性：溶血指數(shù)（≤5%）

• 隨機(jī)振動(dòng)穩(wěn)定性：5-500Hz壓力波動(dòng)（≤0.2kPa）
• 自由落體沖擊：1.5m高度泄漏率（≤0.05mL/min）

檢測(cè)范圍

1.硼硅玻璃采血管：重點(diǎn)檢測(cè)負(fù)壓衰減率和熱沖擊穩(wěn)定性，防止玻璃應(yīng)力破裂。

2.PET塑料采血管：側(cè)重材料蠕變和化學(xué)耐受性測(cè)試，確保長(zhǎng)期壓力保持。

3.丁基橡膠密封塞：核心為剝離強(qiáng)度和泄漏率驗(yàn)證，保障真空密封完整性。

4.硅膠隔膜：檢測(cè)穿刺后自密封性和耐溫性能，防止多次采血泄漏。

5.塑料接頭組件：聚焦振動(dòng)疲勞和尺寸公差，確保裝配穩(wěn)定性。

6.金屬針頭附件：重點(diǎn)評(píng)估腐蝕影響和連接強(qiáng)度，維護(hù)負(fù)壓系統(tǒng)耐久性。

7.涂層表面處理：檢測(cè)粗糙度和附著力，優(yōu)化血液流動(dòng)和防污染。

8.粘合劑封裝材料：驗(yàn)證老化后剝離力和化學(xué)兼容性，保證終身密封。

9.印刷標(biāo)識(shí)油墨：側(cè)重溶劑抵抗和生物兼容性，防止標(biāo)簽脫落污染。

10.無菌包裝材料：檢測(cè)滅菌后負(fù)壓穩(wěn)定性和密封強(qiáng)度，確保運(yùn)輸完整性。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO7886-1:2020真空采血系統(tǒng)密封性測(cè)試（壓力測(cè)量精度±0.1kPa）
• ASTMF2391-05醫(yī)療器械泄漏率測(cè)定（氦質(zhì)譜法靈敏度0.001mL/min）
• ISO10993-5:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)（細(xì)胞培養(yǎng)直接接觸法）

• GB/T1962.1-2015采血器負(fù)壓性能測(cè)試（初始負(fù)壓設(shè)定范圍差異）
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能試驗(yàn)（應(yīng)變速率控制差異）
• GB/T2423.10-2019振動(dòng)試驗(yàn)方法（頻率范圍擴(kuò)展）

檢測(cè)設(shè)備

1.數(shù)字真空計(jì)：MensorCPC8000型（量程-100kPa至100kPa，精度±0.05%）

2.泄漏檢測(cè)儀：INFICONECOTECE3000（檢測(cè)限0.001mL/min，氦氣模式）

3.萬能材料試驗(yàn)機(jī)：ZwickRoellZ010（載荷0.1-10kN，速度0.001-1000mm/min）

4.環(huán)境試驗(yàn)箱：ESPECSH-642（溫度范圍-70℃至150℃，濕度10-98%RH）

5.振動(dòng)測(cè)試系統(tǒng)：LDSV875（頻率5-5000Hz，加速度20g）

6.光譜分析儀：BrukerS1TITAN（元素檢測(cè)限0.001%）

7.顯微硬度計(jì)：MitutoyoHM-210（載荷0.01-1kgf，分辨率0.1μm）

8.表面粗糙度儀：TaylorHobsonFormTalysurfi120（Ra測(cè)量范圍0.001-100μm）

9.生物安全柜：LabconcoPurifierLogic（潔凈度Class100，氣流0.3m/s）

10.恒溫恒濕箱：BinderKBF720（溫控精度±0.1℃，濕度±1%）

11.沖擊試驗(yàn)臺(tái)：LansmontPDT-80（最大沖擊100g，持續(xù)時(shí)間2-20ms）

12.流量校準(zhǔn)儀：BronkhorstF-113AC（流量范圍0.01-100mL/min，精度±0.5%）

13.腐蝕測(cè)試設(shè)備：GamryInterface1010E（電位范圍±10V，電流分辨率1nA）

14.尺寸測(cè)量?jī)x：KeyenceIM-8000（精度0.001mm，鏡頭放大100×）

15.細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：ThermoScientificHeracellVIOS（CO2控制5%，溫度37±0.5℃）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)