參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

穿刺力學性能：

• 穿刺力峰值：測量值（單位：牛頓），參照ASTMF2394-07
• 穿透深度：精確度（單位：毫米），范圍0.1-50mm
• 回彈力：恢復率（單位：牛頓），≥10N

• 拉伸強度：屈服強度≥50MPa，斷后伸長率≥200%
• 彎曲強度：極限值（單位：兆帕），參照ISO178
• 壓縮強度：抗壓值（單位：兆帕），≥30MPa

• 外徑偏差：公差±0.05mm，參照GB/T1804-m
• 長度一致性：誤差≤0.1mm
• 壁厚均勻性：偏差率≤2%

• 粗糙度：Ra值≤0.8μm，參照ISO4287
• 光潔度：等級≥8級
• 涂層附著力：剝離力≥5N

• 細胞毒性：細胞存活率≥90%，參照ISO10993-5
• 致敏性：陰性反應要求
• 刺激指數(shù)：評分≤0.5

• 密封強度：泄漏壓力≥50kPa，參照ASTMF88
• 滅菌屏障：完整性測試通過率100%
• 抗壓性能：變形量≤1mm

• 殘留物：EO殘留≤10μg/g，參照ISO10993-7
• 生物負載：菌落數(shù)≤100CFU
• 無菌保證：SAL≤10^-6

• 循環(huán)次數(shù)：≥10^6次，失效力≥20N
• 應力松弛：松弛率≤5%
• 裂紋擴展：臨界值≥15MPa√m

• 流阻：壓降≤10kPa，參照ISO7198
• 流量精度：誤差±2%
• 氣泡點：壓力≥30kPa

• 絕緣電阻：≥100MΩ，參照IEC60601-1
• 耐電壓：擊穿電壓≥1500V
• 泄漏電流：≤0.1mA

檢測范圍

1.硅膠心臟插管：檢測重點包括穿刺力穩(wěn)定性和材料彈性模量，確保臨床穿刺安全性。

2.聚氨酯導管：側(cè)重尺寸精度和抗疲勞性能，驗證長期使用可靠性。

3.不銹鋼穿刺針：核心檢測穿刺力峰值和表面硬度，防止斷裂風險。

4.PTFE涂層插管：評估涂層附著力和耐磨性，確保潤滑性能。

5.復合材質(zhì)導管：檢測層間粘接強度和流體阻力，優(yōu)化結(jié)構完整性。

6.可降解插管：重點測試降解速率和力學性能衰減，匹配生物相容性要求。

7.多腔導管：驗證腔道通暢性和流阻一致性，保障多功能應用。

8.球囊擴張導管：檢測膨脹壓力和疲勞壽命，防止術中失效。

9.導絲引導插管：評估導絲兼容性和穿刺精度，提升操作準確性。

10.定制化插管：針對特殊尺寸和形狀，全面測試力學和尺寸參數(shù)。

檢測方法

國際標準：

• ASTMF2394-07醫(yī)療器械力拆卸指南
• ISO10555-1:2013血管內(nèi)導管通用要求
• ISO10993-5:2018醫(yī)療器械生物學評價細胞毒性測試
• ISO7198:2016心血管植入物血管假體
• IEC60601-1:2012醫(yī)用電氣設備安全通用要求

• GB/T16886.1-2022醫(yī)療器械生物學評價
• GB/T14233.1-2020醫(yī)療器械滅菌過程驗證
• GB/T228.1-2021金屬材料拉伸試驗
• GB/T1804-m-2000一般公差線性尺寸公差
• GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設備安全要求

檢測設備

1.萬能材料測試機：INSTRON5967型（載荷范圍0.1N-5kN，精度±0.1%）

2.激光測微儀：KEYENCELK-H050（分辨率0.001mm）

3.表面粗糙度儀：MITUTOYOSJ-410（測量范圍0.05-40μm）

4.疲勞測試系統(tǒng)：MTS810型（頻率范圍0.1-100Hz，載荷±10kN）

5.生物安全柜：ESCOA2型（潔凈度Class100）

6.光譜分析儀：THERMOSCIENTIFICARL3460（檢測限0.0001%）

7.滅菌驗證器：GETINGEHS66型（溫度范圍50-150°C）

8.流體阻力測試臺：GILSONHPLC系統(tǒng)（流量精度±0.5%）

9.電氣安全分析儀：FLUKE6500-2（電壓范圍0-5kV）

10.顯微鏡：OLYMPUSBX53（放大倍數(shù)50-1000X）

11.環(huán)境試驗箱：WEISSWK3-180（溫度范圍-70°C至180°C）

12.包裝密封測試儀：OXIPACK模型（壓力范圍0-100kPa）

13.沖擊測試機：ZWICKHIT230U（能量范圍0.5-300J）

14.黏附力測試儀：CHEMINSTRUMENTSAR1000（力分辨率0.01N）

15.流量計：SENSIRIONSLF3S（精度±1%）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)