參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

心血管耐受性：

• 血壓變異監(jiān)測：收縮壓降幅≤20mmHg、QTc間期延長風(fēng)險（<450ms）
• 心率穩(wěn)定性測試：靜息心率波動范圍±10bpm、心律失常發(fā)生率（<5%）

• 腎小球?yàn)V過率評估：eGFR下降閾值≥60mL/min/1.73m2、血清肌酐上升（≤1.5倍基線）
• 肝酶代謝監(jiān)測：谷丙轉(zhuǎn)氨酶ALT升高上限（≤2倍正常值）、膽紅素累積（總膽紅素≤34μmol/L）

• 認(rèn)知功能變化：MMSE評分下降≤2分、注意力測試偏差（±15%）
• 神經(jīng)毒性監(jiān)測：頭暈發(fā)生率（<10%）、震顫強(qiáng)度評分（0-3級）

• 血糖波動評估：空腹血糖范圍4-10mmol/L、HbA1c變化≤0.5%
• 低血糖風(fēng)險：事件頻率（每周≤1次）、癥狀嚴(yán)重度（輕度占比≥80%）

• 消化系統(tǒng)反應(yīng)：惡心嘔吐發(fā)生率（<15%）、腹瀉頻率（日均≤2次）
• 藥物吸收效率：生物利用度變異系數(shù)CV≤20%、胃排空時間變化（±10%）

• CYP450酶抑制：IC50值≥10μM、代謝率下降閾值（≤20%）
• 蛋白結(jié)合干擾：游離藥物分?jǐn)?shù)變化≤10%、藥物-藥物相互作用指數(shù)（DDI評分≤2）

• 過敏原測試：速發(fā)型過敏發(fā)生率（<1%）、皮膚斑貼試驗(yàn)陽性率（≤5%）
• 免疫激活監(jiān)測：白細(xì)胞計數(shù)波動（±10%）、炎癥因子IL-6升高（≤2倍基線）

• 皮膚刺激評估：皮疹發(fā)生率（<5%）、局部紅斑評分（0-4級）
• 黏膜損傷檢測：口腔潰瘍頻率（每月≤1次）、干燥綜合征評分（≤3分）

• 骨密度變化：T-score下降≤0.5SD、血清鈣水平（2.1-2.6mmol/L）
• 電解質(zhì)穩(wěn)態(tài)：血鉀波動范圍3.5-5.0mmol/L、鈉離子偏差（±5%）

• 不良事件統(tǒng)計：嚴(yán)重不良事件SAE發(fā)生率（<5%）、治療中斷率（≤10%）
• 生活質(zhì)量影響：ADL評分下降≤5分、患者報告結(jié)局PROs惡化率（<15%）

檢測范圍

1.心血管疾病藥物：涵蓋ACE抑制劑、β受體阻滯劑等，重點(diǎn)檢測血流動力學(xué)穩(wěn)定性和QT間期延長風(fēng)險。

2.糖尿病治療藥物：包括胰島素類似物、口服降糖藥，側(cè)重血糖波動范圍和低血糖事件發(fā)生率監(jiān)測。

3.神經(jīng)系統(tǒng)用藥：如抗癡呆藥、抗抑郁劑，檢測認(rèn)知功能變化和神經(jīng)毒性閾值。

4.抗腫瘤治療藥物：用于老年癌癥化療，監(jiān)測骨髓抑制程度和肝腎負(fù)擔(dān)指標(biāo)。

5.抗感染藥物：包括抗生素、抗病毒藥，評估腎毒性風(fēng)險和藥物相互作用強(qiáng)度。

6.鎮(zhèn)痛及抗炎藥物：如NSAIDs、阿片類，測試胃腸道出血頻率和成癮性評分。

7.激素替代療法藥物：如甲狀腺激素、性激素，關(guān)注心血管影響和代謝參數(shù)波動。

8.呼吸系統(tǒng)藥物：用于COPD或哮喘治療，監(jiān)測肺功能下降和心血管事件關(guān)聯(lián)性。

9.消化系統(tǒng)藥物：如質(zhì)子泵抑制劑、促動力藥，測試營養(yǎng)吸收效率和感染發(fā)生率。

10.免疫調(diào)節(jié)劑：包括生物制劑、免疫抑制劑，評估感染易感性和自身免疫激活程度。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ICHE7:1993老年人群臨床研究指南（涵蓋藥代動力學(xué)參數(shù)調(diào)整）
• WHOTRS1010:2018藥物耐受性評估規(guī)范（包括不良反應(yīng)分級系統(tǒng)）
• ISO14155:2020臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理（涉及老年受試者納入標(biāo)準(zhǔn)差異）
• EMACPMP/EWP/563/95Rev1老年用藥安全性指南（側(cè)重劑量遞增策略）

• GB/T16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評價（擴(kuò)展至藥物相容性測試）
• YY/T1553-2017臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理規(guī)范（針對老年多病共存數(shù)據(jù)處理）
• 中國藥典2020版通則9012藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)（包含老年代謝變異分析）
• NMPA藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（調(diào)整受試者年齡分層方法）

檢測設(shè)備

1.全自動生化分析儀：Architectc8000型（檢測精度±2%，通量200樣本/小時）

2.心電圖監(jiān)測系統(tǒng)：MAC5500HD型（采樣率1000Hz，導(dǎo)聯(lián)12通道）

3.動態(tài)血壓記錄儀：90217型（24小時連續(xù)監(jiān)測，壓力范圍0-300mmHg）

4.高效液相色譜儀：1260InfinityII型（檢測限0.01μg/mL，流速范圍0.001-10mL/min）

5.質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)：QExactive型（分辨率140,000，質(zhì)量精度±1ppm）

6.酶標(biāo)分析平臺：SynergyH1型（波長范圍200-999nm，孔板容量384孔）

7.肺功能測試設(shè)備：MasterScreen型（流量精度±2%，容量誤差<3%）

8.骨密度掃描儀：DiscoveryWi型（精度誤差<1%，掃描時間≤5分鐘）

9.認(rèn)知功能評估系統(tǒng)：CANTABeclipse型（自動化測試套件，反應(yīng)時間精度±5ms）

10.藥物代謝模擬軟件：GastroPlus型（預(yù)測準(zhǔn)確率>90%，模型參數(shù)≥50個）

11.細(xì)胞培養(yǎng)工作站：CO2培養(yǎng)箱（溫度控制±0.1°C，CO2濃度5%±0.2%）

12.無創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備：CODA系統(tǒng)（測量范圍40-250mmHg，采樣頻率200Hz）

13.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)平臺：Rave系統(tǒng)（符合21CFRPart11，數(shù)據(jù)加密AES-256）

14.生物樣本存儲單元：超低溫冰箱（溫度穩(wěn)定性-80°C±1°C，容量≥500L）

15.實(shí)時PCR檢測儀：LightCycler480型（檢測靈敏度5copies/μL，擴(kuò)增效率90-110%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)