參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

光毒性測(cè)試：

• 細(xì)胞存活率測(cè)定：半數(shù)抑制濃度（IC50值，參照ISO10977）
• ROS生成檢測(cè)：相對(duì)熒光單位（RFU≥100）
• DNA損傷評(píng)估：彗星尾長(zhǎng)（μm，偏差±5%）

• 皮膚刺激指數(shù)：SII評(píng)分（0-4級(jí)）
• 過(guò)敏反應(yīng)測(cè)試：陽(yáng)性率（≥10%）
• 免疫細(xì)胞激活：IL-6釋放水平（pg/mL）

• 光照降解率：降解百分比（%/小時(shí)）
• 光解產(chǎn)物鑒定：峰面積百分比（HPLC法）
• 半衰期計(jì)算：t1/2（小時(shí)）

• 光降解產(chǎn)物定量：檢測(cè)限（0.01μg/mL）
• 光氧化參數(shù)：過(guò)氧化值（meq/kg）
• pH漂移測(cè)定：ΔpH（±0.1單位）

• 淋巴細(xì)胞增殖抑制：抑制率（%）
• 細(xì)胞因子釋放：TNF-α濃度（ng/mL）
• 基因毒性評(píng)估：Ames試驗(yàn)突變率

• 色度變化：ΔE值（CIELab標(biāo)準(zhǔn)）
• 溶解度變化：溶解量（mg/mL）
• 粘度穩(wěn)定性：變化率（cP）

• UV-Vis吸收光譜：λmax（nm）
• 熒光發(fā)射強(qiáng)度：相對(duì)熒光單位（RFU）
• 紅外光譜變化：特征峰位移（cm?1）

• LD50光照變化：劑量（mg/kg）
• 急性毒性評(píng)分：死亡率（%）
• 慢性效應(yīng)檢測(cè)：器官指數(shù)變化

• 溶出度變化：釋放率（%）
• 均勻性評(píng)估：含量偏差（±5%）
• 水分含量：殘留水分（wt%）

• 光透過(guò)率：百分比（%）
• 密封性測(cè)試：泄漏率（mL/min）
• 材料降解：斷裂強(qiáng)度（MPa）

檢測(cè)范圍

1.口服固體制劑：涵蓋片劑和膠囊劑型，重點(diǎn)檢測(cè)光照后溶出度變化及光解產(chǎn)物生成，確?？诜锢枚确€(wěn)定。

2.口服液體制劑：包括溶液和懸浮液，側(cè)重pH漂移和光降解動(dòng)力學(xué)，防止成分沉淀或氧化。

3.外用制劑：如乳膏和凝膠，核心評(píng)估皮膚滲透性光增強(qiáng)和光敏性反應(yīng)，避免局部刺激。

4.注射劑：水針和粉針劑型，重點(diǎn)測(cè)試無(wú)菌性維持及光照后化學(xué)成分降解，保障靜脈安全性。

5.原料藥：活性藥物成分粉末，突出光穩(wěn)定性研究和雜質(zhì)控制，確保API儲(chǔ)存耐受性。

6.生物制劑：蛋白質(zhì)和抗體藥物，專注構(gòu)象變化和活性喪失檢測(cè)，防止光誘導(dǎo)失活。

7.眼用制劑：滴眼液類，強(qiáng)化眼刺激性光增強(qiáng)評(píng)估，保護(hù)角膜完整性。

8.透皮貼劑：藥物貼片系統(tǒng)，側(cè)重釋放速率光照變化和皮膚過(guò)敏測(cè)試，優(yōu)化緩釋性能。

9.草藥制劑：中藥材提取物，重點(diǎn)檢測(cè)光氧化導(dǎo)致的組分變異，維持草本功效一致性。

10.新化學(xué)實(shí)體：研發(fā)階段化合物，核心進(jìn)行初步光風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和光毒性篩查，支持早期開(kāi)發(fā)。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ICHQ1B光穩(wěn)定性測(cè)試指南（模擬日光暴露條件）
• ISO10977光毒性體外試驗(yàn)方法（使用3T3細(xì)胞模型）
• OECD432皮膚光敏性測(cè)試（評(píng)估人體等效反應(yīng)）

• 中國(guó)藥典2020版光穩(wěn)定性試驗(yàn)（熒光燈源替代日光）
• GB/T16886.10醫(yī)療器械光敏性評(píng)估（側(cè)重材料兼容性）
• GB/T5009.XX食品藥品光降解產(chǎn)物檢測(cè)（HPLC法參數(shù)差異）

檢測(cè)設(shè)備

1.光照穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：AtlasSuntestXXL+（光照強(qiáng)度500W/m2可控，溫度范圍20-80°C）

2.HPLC系統(tǒng)：InfinityLab1260（檢測(cè)波長(zhǎng)190-900nm，流速精度±0.1%）

3.UV-Vis分光光度計(jì)：UV-Pro2600（波長(zhǎng)范圍190-1100nm，分辨率0.1nm）

4.熒光顯微鏡：LuminaBX53（激發(fā)波長(zhǎng)300-700nm，放大倍數(shù)1000×）

5.細(xì)胞培養(yǎng)箱：CellMaxHera（CO2控制精度±0.1%，濕度范圍30-95%）

6.流式細(xì)胞儀：FlowScanII（檢測(cè)通道10個(gè)，流速1-1000μL/min）

7.GC-MS系統(tǒng)：MassSpecQ500（質(zhì)量范圍10-1000m/z，檢測(cè)限0.1ppm）

8.皮膚模型系統(tǒng)：EpiDermEPI-200（組織厚度500μm，培養(yǎng)周期72h）

9.振動(dòng)篩分機(jī)：VibroSieve300（振幅0.5-3mm，篩分精度±0.01mm）

10.pH計(jì)：pH-Master7000（精度±0.001，溫度補(bǔ)償自動(dòng)）

11.粘度計(jì)：ViscoCheckDV2T（轉(zhuǎn)速范圍0.01-200rpm，扭矩精度0.1%）

12.光譜輻射計(jì)：SpecRadHDX（波長(zhǎng)精度±0.1nm，動(dòng)態(tài)范圍200-2500nm）

13.恒溫恒濕箱：ClimateBoxKBF（溫度范圍-10°C至100°C，濕度控制±1%）

14.離心機(jī)：SpinForce5430（最大轉(zhuǎn)速15000rpm，容量6×50mL）

15.天平：PrecisionWeighCubis（精度0.001mg，量程220g）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)