參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.流量特性：

• 平均流量輸出：范圍0.1-10L/min（參照ISO14708-5）
• 瞬時(shí)流量脈動(dòng)：波動(dòng)幅度≤15%（目標(biāo)穩(wěn)態(tài)工況）

• 收縮壓輸出：80-200mmHg（參照ASTMF1841）
• 舒張壓維持：變化率≤10%（目標(biāo)60-100mmHg）
• 壓差梯度：最大壓差≤50mmHg

• 輸入功耗：范圍5-30W（效率≥30%）
• 熱損失率：熱耗散≤5W（目標(biāo)環(huán)境溫度37°C）

• 設(shè)定轉(zhuǎn)速精度：偏差±50RPM（目標(biāo)范圍2000-10000RPM）
• 轉(zhuǎn)速穩(wěn)定性：波動(dòng)率≤5%（參照ISO5840-3）

• 振幅峰值：≤0.5mm（頻率范圍10-1000Hz）
• 共振頻率檢測(cè)：避開50-200Hz（目標(biāo)機(jī)械穩(wěn)定性）

• 表面溫升：ΔT≤5°C（持續(xù)運(yùn)行24h）
• 內(nèi)部熱點(diǎn)：最高溫度≤42°C（參照IEC60601-2-66）

• 聲壓級(jí)：≤45dB(A)（距離30cm）
• 頻譜分析：主頻成分≤200Hz

• 疲勞壽命：≥5年等效周期（目標(biāo)5億次搏動(dòng)）
• 磨損率：磨耗量≤0.01mm/年

• 過(guò)載保護(hù)響應(yīng)：觸發(fā)時(shí)間≤0.1s（參照GB/T16886.10）
• 斷電恢復(fù)：重啟延遲≤1s

• 溶血指數(shù)：≤0.1g/100L（目標(biāo)血液模擬液）
• 血栓形成率：無(wú)可見沉積（24h測(cè)試）

檢測(cè)范圍

1.鈦合金泵體：涵蓋TAVAD系列植入式裝置，重點(diǎn)檢測(cè)流體密封性與壓力耐受性

2.聚合物葉輪：包括PEEK材質(zhì)離心泵，側(cè)重流量輸出精度與表面光潔度

3.磁懸浮軸承：用于無(wú)接觸驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，核心檢測(cè)磁力穩(wěn)定性與振動(dòng)抑制

4.硅膠密封圈：涉及體外連接部件，重點(diǎn)評(píng)估長(zhǎng)期壓縮變形與生物惰性

5.不銹鋼驅(qū)動(dòng)軸：適用于軸流泵，檢測(cè)扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度與耐腐蝕性

6.聚氨酯血流管路：針對(duì)體外循環(huán)組件，側(cè)重流量均勻性與溶血風(fēng)險(xiǎn)

7.電機(jī)控制系統(tǒng)：涵蓋ECU模塊，重點(diǎn)測(cè)試功耗效率與熱管理

8.陶瓷涂層表面：用于血液接觸界面，檢測(cè)表面粗糙度Ra≤0.1μm與抗凝血性

9.鋰電池能源單元：便攜式系統(tǒng)專用，評(píng)估放電穩(wěn)定性與溫度控制

10.傳感器集成模塊：包含壓力流量探頭，核心檢測(cè)信號(hào)精度與抗干擾性

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO14708-5:2020心血管植入物人工心臟泵測(cè)試方法
• ASTMF1841-19心室輔助裝置流體性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程
• ISO5840-3:2021心血管植入物旋轉(zhuǎn)泵動(dòng)態(tài)評(píng)估
• IEC60601-2-66:2019醫(yī)用電氣設(shè)備心室輔助裝置安全要求

• GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)血流相容性試驗(yàn)
• GB/T26143-2010人工心臟泵耐久性測(cè)試方法
• GB/T3768-2017聲學(xué)噪聲測(cè)試基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)設(shè)備

1.流量校準(zhǔn)系統(tǒng)：FLOMECModelLFX-A（精度±0.5%，量程0.01-15L/min）

2.壓力傳感器陣列：HoneywellPPT0005系列（分辨率0.1mmHg，范圍0-300mmHg）

3.功率分析儀：YokogawaWT500（精度±0.1%，帶寬DC-100kHz）

4.高速轉(zhuǎn)速計(jì)：ONOSOKKIHT-5500（采樣率10kHz，誤差±1RPM）

5.振動(dòng)測(cè)試臺(tái)：Brüel&Kj?rType4809（頻率范圍5-5000Hz，振幅0.01-5mm）

6.紅外熱像儀：FLIRT865（測(cè)溫精度±1°C，分辨率320×240）

7.聲級(jí)計(jì)：NorsonicNor150（量程30-130dB，符合IEC61672）

8.疲勞試驗(yàn)機(jī)：MTSBionix系統(tǒng)（載荷范圍0-500N，循環(huán)次數(shù)記錄）

9.溶血分析儀：HemolyzerModelH200（檢測(cè)限0.001g/100L，光譜法）

10.數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：NationalInstrumentsPXIe-1082（采樣率1MS/s，通道數(shù)32）

11.流量模擬循環(huán)臺(tái)：ViVitroSuperPump（脈動(dòng)頻率60bpm，流量精度±2%）

12.溫度控制箱：MemmertIPP500（控溫范圍-10°Cto100°C，穩(wěn)定性±0.5°C）

13.表面粗糙度儀：MitutoyoSJ-410（分辨率0.01μm，量程350μm）

14.高速攝像機(jī)：PhantomVEO710（幀率1000fps，分辨率1280×800）

15.電氣安全測(cè)試儀：Chroma19032（耐壓測(cè)試0-5kV，漏電流檢測(cè)）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)