參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

氧分壓基礎參數(shù)：

• 氧分壓測量：測量精度（±1.5mmHg）、響應時間（≤15ms，參照ISO7766）
• 氧飽和度：范圍（0-100%）、漂移量（≤0.5%/h）
• 溫度補償：溫度范圍（20-40°C）、補償系數(shù)（±0.1mmHg/°C）

• 流量控制：流速精度（±0.1mL/min）、脈動率（≤5%）
• 壓力監(jiān)測：灌流壓力（60-180mmHg）、波動幅度（≤10%）
• 阻力參數(shù)：血管阻力指數(shù)（計算值，單位dyn·s/cm5）

• 溶血率：游離血紅蛋白濃度（<0.5mg/dL）
• 細胞毒性：細胞存活率（≥95%，參照ISO10993-5）
• 血栓形成：血小板粘附率（≤10%）

• 二氧化碳分壓：測量范圍（0-100mmHg）、精度（±1.0%）
• 氮氣濃度：背景干擾（≤2%）
• 混合氣體比例：氧氮比（1:1至5:1）

• 長期漂移：24小時漂移（≤1.0mmHg）
• 噪聲水平：信噪比（≥60dB）
• 重復性誤差：CV值（≤1.5%）

• 電極壽命：使用壽命（≥12個月）、校準周期（每周）
• 線性范圍：0-500mmHg、相關系數(shù)（R2≥0.99）
• 交叉敏感性：對其他氣體干擾（≤0.5%）

• 溫度影響：工作溫度（-10至50°C）、恢復時間（<5min）
• 濕度耐受：相對濕度（20-80%）、漂移量（≤0.2mmHg）
• 震動測試：抗沖擊等級（IEC60068-2-6）

• 零點校準：零點誤差（≤±0.5mmHg）
• 滿量程校準：滿度精度（±2%）
• 中間點驗證：偏差值（≤1.0mmHg）

• 塑料相容性：溶出物檢測（無毒性遷移）
• 金屬腐蝕：腐蝕速率（≤0.01mm/year）
• 密封性能：泄漏率（≤0.1mL/min）

• 氧分壓變化率：上升/下降時間（≤30s）
• 趨勢分析：數(shù)據(jù)采樣頻率（≥1Hz）
• 報警閾值：高低限設定（自定義±10mmHg）

檢測范圍

1.人工心臟泵：涵蓋離心泵和容積泵類型，重點檢測氧分壓傳輸效率和流體動力學穩(wěn)定性，確保低溶血和高精度。

2.灌流液配方：包括晶體液和膠體液，側重氧溶解度、pH平衡以及添加劑對氧分壓的影響評估。

3.體外循環(huán)管道：PVC和硅膠材質管道，檢測內壁光滑度、氣體滲透率和氧分壓損失率。

4.氧合膜肺：中空纖維和平面膜類型，重點評估氧交換效率、膜壽命和二氧化碳清除能力。

5.心臟停搏液：高鉀和血停液配方，檢測氧分壓維持能力、離子濃度對氧代謝的影響。

6.血管移植物：合成血管和生物材料，側重生物相容性、血流阻力及氧分壓梯度變化。

7.微循環(huán)模擬裝置：微流控芯片系統(tǒng)，重點檢測小尺度氧分壓分布、流速匹配和組織模擬效果。

8.保存液容器：器官保存用容器，評估密封性、溫度均勻性和氧分壓衰減速率。

9.傳感器電極：Clark電極和光學傳感器，檢測響應時間、漂移特性和交叉干擾控制。

10.輔助循環(huán)設備：ECMO和VAD系統(tǒng)，側重長期運行中的氧分壓穩(wěn)定性、凝血風險監(jiān)測。

檢測方法

國際標準：

• ISO7766:2020醫(yī)用氧氣傳感器性能評價方法（涵蓋響應時間和精度）
• ASTMF3162-21體外循環(huán)系統(tǒng)氣體傳輸測試（包括氧分壓和流量控制）
• ISO10993-5:2021醫(yī)療器械生物學評價細胞毒性試驗（適用生物相容性檢測）
• ISO7198:2017心血管植入物流體性能評估（涉及流體動力學參數(shù)）
• ASTME2653-19氣體分析儀校準規(guī)范（強調零點滿度校準）

• GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價細胞毒性試驗（與ISO10993-5等效，但采樣頻率更高）
• GB/T19633-2022醫(yī)用輸液器具流體阻力和泄漏試驗（針對管道密封性能）
• GB/T14233-2008醫(yī)用高分子材料化學性能試驗（涵蓋溶出物檢測）
• GB/T19042-2023醫(yī)用氣體分析設備技術要求（包括氧分壓傳感器精度指標）
• GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械刺激與致敏試驗（用于生物相容性差異評估）

檢測設備

1.氧分壓分析儀：ModelOXY-200（測量范圍0-760mmHg，精度±0.5%）

2.恒溫循環(huán)裝置：ModelTC-1000（溫度控制范圍-10-50°C，穩(wěn)定性±0.1°C）

3.流量校準儀：ModelFLOW-500（流量范圍0.1-500mL/min，分辨率0.01mL）

4.氣體混合系統(tǒng)：ModelGAS-MIX300（比例控制精度±0.1%，氣體類型O2/N2/CO2）

5.生物反應器：ModelBIO-REACT5L（攪拌速度10-500rpm，氧分壓監(jiān)測集成）

6.壓力傳感器：ModelPRES-400（壓力范圍0-300mmHg，誤差±0.5%）

7.光學氧傳感器：ModelOPTI-O2（響應時間<10ms，壽命≥24個月）

8.電化學分析儀：ModelECA-100（pH和氧分壓雙參數(shù)，精度±0.05）

9.數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：ModelDAQ-2000（采樣頻率1kHz，通道數(shù)16）

10.恒濕恒溫箱：ModelHUMI-TEMP（濕度控制20-90%，溫度范圍-20-60°C）

11.振動測試臺：ModelVIBRO-TEST（頻率范圍5-2000Hz，加速度10g）

12.溶血檢測儀：ModelHEMO-ANAL（檢測限0.1mg/dL，波長540nm）

13.顯微鏡集成系統(tǒng)：ModelMICRO-CELL（放大倍率40×-400×，細胞存活分析）

14.泄漏測試儀：ModelLEAK-100（泄漏率檢測下限0.01mL/min）

15.校準氣體發(fā)生器：ModelCAL-GEN（氣體純度99.999%，流量穩(wěn)定性±0.05%）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質