參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

物理性能檢測(cè)：

• 拉伸強(qiáng)度測(cè)試：屈服強(qiáng)度≥30MPa、斷裂伸長(zhǎng)率≥200%（參照ASTMD638）
• 硬度測(cè)試：邵氏硬度變化≤5單位（ISO7619-1）
• 沖擊韌性測(cè)試：沖擊功≥5J（GB/T1843）

• 殘留滅菌劑分析：過(guò)氧化氫濃度≤0.1ppm（ISO10993-17）
• pH值變化：滅菌前后偏差≤0.5（GB/T16886.12）
• 分子量測(cè)定：變化≤10%（ASTMD6474）

• 表面粗糙度：Ra值變化≤0.1μm（ISO4287）
• 潤(rùn)濕角測(cè)試：接觸角變化≤5°（ASTMD7334）
• 涂層附著力：剝離強(qiáng)度≥1.5N/mm（GB/T2790）

• 細(xì)胞毒性測(cè)試：細(xì)胞存活率≥90%（ISO10993-5）
• 致敏性評(píng)估：無(wú)陽(yáng)性反應(yīng)（GB/T16886.10）
• 溶血試驗(yàn)：溶血指數(shù)≤5%（ISO10993-4）

• 流量測(cè)試：流速變化≤5%（自定義標(biāo)準(zhǔn)）
• 密封性檢測(cè)：無(wú)泄漏（ASTMF2096）
• 彎曲疲勞：循環(huán)次數(shù)≥10000次（ISO7198）

• 生物負(fù)載分析：無(wú)菌保證水平SAL≤10^{-6}（ISO11137）
• 滅菌參數(shù)記錄：溫度偏差±2°C、時(shí)間誤差±5秒（EN556）
• 等離子密度驗(yàn)證：密度均勻性≥95%（ASTME230）

• 熱穩(wěn)定性測(cè)試：TGA失重≤5%（ASTME1131）
• 氧化誘導(dǎo)期：OIT≥10分鐘（ISO11357）
• 顏色變化：ΔE≤2.0（GB/T8424）

• 包裝完整性：無(wú)破損（ISO11607）
• 滅菌劑滲透性：滲透率≤1%（ASTMF1980）
• 密封強(qiáng)度：剝離力≥15N（GB/T8808）

• 加速老化：性能保持≥80%后老化（ISO10993-13）
• 實(shí)時(shí)老化監(jiān)控：12個(gè)月數(shù)據(jù)跟蹤（自定義）
• 環(huán)境應(yīng)力：濕熱循環(huán)后無(wú)失效（GB/T2423）

• 電導(dǎo)率測(cè)試：變化≤10%（IEC60601）
• 絕緣性能：電阻≥100MΩ（GB9706.1）
• 可燃性評(píng)估：垂直燃燒等級(jí)V-0（JianCe94）

檢測(cè)范圍

1.硅膠心臟插管：重點(diǎn)檢測(cè)彈性恢復(fù)率和表面疏水性變化，確保滅菌后柔韌性和生物惰性保持。

2.聚氨酯插管：側(cè)重涂層附著力和化學(xué)抗性評(píng)估，防止滅菌劑引起的溶脹或降解。

3.金屬合金插管：如鈦合金材質(zhì)，檢測(cè)腐蝕抗性和疲勞強(qiáng)度，避免滅菌后金屬離子釋放。

4.復(fù)合材質(zhì)插管：評(píng)估界面結(jié)合強(qiáng)度和滅菌影響，確保多層結(jié)構(gòu)無(wú)分層或弱化。

5.肝素涂層插管：檢測(cè)涂層均勻性和生物活性保持，防止滅菌導(dǎo)致抗凝功能失效。

6.柔性導(dǎo)管：側(cè)重彎曲疲勞和滅菌后柔韌性，保證臨床使用中無(wú)斷裂風(fēng)險(xiǎn)。

7.硬質(zhì)插管：檢測(cè)尺寸穩(wěn)定性和機(jī)械強(qiáng)度，避免滅菌引起的變形或脆化。

8.一次性插管：全面兼容性評(píng)估，包括包裝測(cè)試，確保單次滅菌后無(wú)菌狀態(tài)。

9.可重復(fù)使用插管：側(cè)重多次滅菌后性能衰減，評(píng)估循環(huán)耐受性和壽命預(yù)測(cè)。

10.定制化插管：根據(jù)設(shè)計(jì)檢測(cè)特定部位兼容性，如接頭或彎折區(qū)域滅菌耐受性。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO11137-1:2017醫(yī)療產(chǎn)品滅菌-輻射
• ASTMF1980-21滅菌兼容性評(píng)估指南
• ISO10993-5:2018生物相容性-細(xì)胞毒性測(cè)試
• ISO4287:2020表面粗糙度測(cè)定方法
• ASTME1131-20熱重分析標(biāo)準(zhǔn)方法

• GB/T16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
• GB/T14233.1-2019醫(yī)療輸液器具試驗(yàn)方法
• GB/T1843-2008塑料懸臂梁沖擊試驗(yàn)
• GB/T2790-2021膠粘劑剝離強(qiáng)度測(cè)試
• GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求

檢測(cè)設(shè)備

1.萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：INSTRON5967型（載荷范圍0.5-50kN，精度±0.5%）

2.等離子滅菌模擬器：Sterrad100NX模擬系統(tǒng)（溫度范圍-20至60°C，等離子密度可調(diào)）

3.氣相色譜儀：Agilent8890GC（檢測(cè)限0.01ppm，載氣純度99.999%）

4.掃描電子顯微鏡：HitachiSU3500（分辨率1nm，加速電壓0.5-30kV）

5.生物安全柜：ESCOAirstreamClassII（HEPA過(guò)濾效率99.99%，風(fēng)速0.5m/s）

6.細(xì)胞培養(yǎng)箱：ThermoScientificHeracell150i（CO2控制±0.1%，溫度范圍4-50°C）

7.硬度計(jì)：ZwickRoellZHU2.5（邵氏A/D型，壓頭直徑1-10mm）

8.表面輪廓儀：MitutoyoSurftestSJ-410（Ra測(cè)量范圍0.01-40μm，精度±0.01μm）

9.滅菌效果驗(yàn)證器：3MAttest290系統(tǒng)（生物指示劑響應(yīng)時(shí)間≤24h，溫度監(jiān)測(cè)±1°C）

10.流量測(cè)試儀：SensirionSLF3S-0600（流量范圍0-600ml/min，誤差±1%）

11.熱重分析儀：PerkinElmerTGA4000（溫度范圍RT-1000°C，加熱速率0.1-100°C/min）

12.分子量測(cè)定儀：WatersGPC系統(tǒng)（檢測(cè)分子量范圍500-10^6Da，流動(dòng)相流速1ml/min）

13.加速老化箱：BinderKBF720（溫度40-80°C，濕度20-95%，循環(huán)周期可設(shè)）

14.電導(dǎo)率儀：MettlerToledoSevenExcellence（范圍0-200mS/cm，精度±0.1μS/cm）

15.包裝密封測(cè)試儀：LantechC-200（真空測(cè)試壓力-80kPa，泄漏檢測(cè)靈敏度0.1ml/min）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)