參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

材料組成檢測(cè)：

• 元素含量分析：鋇含量（≥15wt%，參照ASTMF640）、硫含量（偏差±0.5wt%）
• 雜質(zhì)檢測(cè)：重金屬殘留（≤0.5ppm）、有機(jī)物殘留（≤0.1%）

輻射不透性檢測(cè)：

• 對(duì)比度測(cè)量：灰度差異值（≥1.5，參照ISO12052）、分辨率（≤0.3mm）
• 均勻性評(píng)估：密度偏差（±0.05g/cm3）、涂層厚度一致性（±5μm）

機(jī)械性能檢測(cè)：

• 拉伸強(qiáng)度：屈服強(qiáng)度（≥50MPa）、斷裂伸長(zhǎng)率（≥100%）
• 彎曲性能：彎曲半徑（≤10mm）、彈性模量（偏差±5%）

表面特性檢測(cè)：

• 粗糙度測(cè)量：Ra值（≤0.2μm，參照ISO4287）、涂層附著力（剝離強(qiáng)度≥1N/mm）
• 光潔度測(cè)試：表面缺陷數(shù)量（≤3個(gè)/cm2）、劃痕深度（≤10μm）

尺寸精度檢測(cè)：

• 外徑公差：偏差（±0.05mm，參照ISO11070）、內(nèi)徑一致性（±0.03mm）
• 長(zhǎng)度穩(wěn)定性：長(zhǎng)度偏差（≤1mm）、錐度變化（≤0.5%）

生物相容性檢測(cè)：

• 細(xì)胞毒性測(cè)試：細(xì)胞存活率（≥80%，參照ISO10993-5）、致敏性評(píng)級(jí)（0級(jí)）
• 溶血性評(píng)估：溶血指數(shù)（≤5%）、刺激反應(yīng)（無(wú)紅斑）

滅菌性能檢測(cè)：

• 抗輻射性：強(qiáng)度保留率（≥95%）、殘留物檢測(cè)（環(huán)氧乙烷≤10μg/g）
• 滅菌效率：微生物殺滅率（≥99.9%）、包裝完整性（爆破壓力≥0.5bar）

環(huán)境穩(wěn)定性檢測(cè)：

• 溫度循環(huán)：性能變化（≤5%）、濕度影響（膨脹率≤0.5%）
• 加速老化：壽命模擬（≥5年等效）、紫外穩(wěn)定性（變色ΔE≤1）

功能性能檢測(cè)：

• 流量測(cè)試：流速（≥100ml/min）、壓力耐受（爆破壓力≥1bar）
• 導(dǎo)航精度：定位誤差（≤2mm）、扭控性（扭矩偏差±10%）

包裝完整性檢測(cè)：

• 密封強(qiáng)度：剝離力（≥10N/15mm）、無(wú)菌屏障（微生物挑戰(zhàn)通過(guò)率100%）
• 材料兼容性：遷移物檢測(cè)（≤0.01mg/cm2）、透氣性（水汽透過(guò)率≤1g/m2/day）

檢測(cè)范圍

1.聚合物基插管：聚氨酯或硅膠材料，重點(diǎn)檢測(cè)涂層不透性均勻性和柔韌性

2.金屬合金插管：鎳鈦諾或不銹鋼材質(zhì)，側(cè)重尺寸穩(wěn)定性和輻射不透性參數(shù)

3.復(fù)合插管：聚合物-金屬混合結(jié)構(gòu)，檢測(cè)界面結(jié)合強(qiáng)度和不透性一致性

4.造影劑涂層插管：含鋇硫酸鹽涂層，重點(diǎn)評(píng)估涂層厚度和不透性分辨率

5.兒科用插管：小尺寸設(shè)計(jì)，檢測(cè)精度要求高，包括最小可視尺寸和柔韌性

6.心血管導(dǎo)管：用于心臟介入，側(cè)重輻射對(duì)比度和彎曲疲勞性能

7.神經(jīng)介入插管：高分辨率需求，檢測(cè)表面光潔度和導(dǎo)航精度

8.泌尿系統(tǒng)插管：耐腐蝕材料，重點(diǎn)評(píng)估化學(xué)穩(wěn)定性和不透性均勻性

9.一次性插管：滅菌包裝產(chǎn)品，檢測(cè)殘留物和包裝密封完整性

10.可降解插管：生物可吸收材料，監(jiān)測(cè)降解速率對(duì)不透性的影響

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO12052:2020醫(yī)療設(shè)備輻射不透性測(cè)試方法
• ASTMF640-17不透性材料標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法
• ISO10993-5:2018醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• ASTMD638-14塑料拉伸性能標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法
• ISO11070:2014血管內(nèi)導(dǎo)管尺寸測(cè)量方法

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：

• GB/T16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分
• YY/T0466.1-2016醫(yī)用導(dǎo)管尺寸測(cè)量方法
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能試驗(yàn)方法
• YY/T0681.1-2020無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法
• GB/T2918-2018塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

（方法差異說(shuō)明：ISO12052要求X射線源能量為70-120kV，而GB/T16886采用更嚴(yán)格的細(xì)胞培養(yǎng)條件；ASTMF640允許更高溫度范圍，YY/T0466則規(guī)定特定導(dǎo)管尺寸公差）

檢測(cè)設(shè)備

1.數(shù)字X射線成像系統(tǒng)：GESenographePristina（分辨率≥5lp/mm）

2.萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：Instron5967（載荷范圍0.1-30kN，精度±0.5%）

3.電子顯微鏡：ZeissEVOMA15（放大倍數(shù)10-100000x）

4.X射線熒光光譜儀：ThermoScientificNitonXL5（檢測(cè)限0.0001%）

5.生物安全柜：EscoAirstreamClassII（風(fēng)速0.5m/s，HEPA過(guò)濾）

6.環(huán)境試驗(yàn)箱：BinderMKF240（溫度范圍-40°C至+150°C，濕度10-98%）

7.滅菌驗(yàn)證設(shè)備：GetingeGSEVO（滅菌溫度121°C，壓力1.1bar）

8.流量測(cè)試儀：Fluke700G（流量范圍0.1-1000ml/min，精度±1%）

9.涂層測(cè)厚儀：Elcometer456（測(cè)量范圍0-2000μm，精度±1μm）

10.光譜分析儀：PerkinElmerOptima8000（波長(zhǎng)范圍165-900nm）

11.硬度計(jì)：WilsonRockwell574（硬度范圍20-100HRC）

12.電子天平：MettlerToledoXS205（量程0-220g，精度±0.01mg）

13.pH計(jì)：HannaInstrumentsHI98103（范圍0-14pH，精度±0.01）

14.氣體色譜儀：Agilent8890（檢測(cè)限0.01ppm）

15.粒度分析儀：MalvernMastersizer3000（粒徑范圍0.01-3500μm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)