參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

灌注性能檢測：

• 冠狀動(dòng)脈流量：基礎(chǔ)流量（10-15mL/min/gheart）、灌注壓波動(dòng)范圍（±5mmHg，參照ISO10993-4）
• 灌流液參數(shù)：氧分壓（pO2≥550mmHg）、pH值（7.35-7.45，誤差±0.05）
• 灌注穩(wěn)定性：流量變異系數(shù)（CV≤5%）

• 左心室壓力：發(fā)展壓（LVDP，≥80mmHg）、舒張末壓（LVEDP，5-10mmHg）
• 收縮速率：最大收縮速率（+dP/dtmax，≥1500mmHg/s）、最大舒張速率（-dP/dtmax，≥1200mmHg/s）
• 心輸出量：每搏輸出量（SV，0.5-1.0mL/g）、心輸出量（CO，40-60mL/min）

• 心電圖參數(shù)：心率（HR，200-400bpm）、QT間期（120-180ms，參照GoodLaboratoryPractice）
• 心律失常評估：室性早搏次數(shù)（≤5次/10min）、房室傳導(dǎo)阻滯分級(jí)（I-IV級(jí)）
• 動(dòng)作電位：動(dòng)作電位時(shí)程（APD90，150-250ms）、復(fù)極離散度（≤20ms）

• 氧氣消耗：心肌耗氧量（MVO2，5-10μmol/min/g）、氧攝取率（≥70%）
• 乳酸生成：乳酸濃度（≤2.0mmol/L）、乳酸脫氫酶釋放（LDH≤50U/L）
• 能量代謝：ATP含量（≥15μmol/g）、磷酸肌酸比值（PCr/ATP≥1.5）

• 梗死面積評估：TTC染色壞死區(qū)占比（≤15%）
• 再灌注恢復(fù)率：LVDP恢復(fù)率（≥75%，參照ISO10993-4）
• 氧化應(yīng)激：丙二醛含量（MDA≤2.0nmol/mgprot）、超氧化物歧化酶活性（SOD≥30U/mgprot）

• 正性肌力效應(yīng)：LVDP變化率（±10%）
• 負(fù)性變時(shí)效應(yīng)：心率下降百分比（≥20%）
• 冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張：流量增加率（≥15%）

• 心肌水腫：濕重/干重比值（≤4.0）
• 細(xì)胞損傷：肌酸激酶釋放（CK-MB≤25U/L）
• 炎癥反應(yīng)：TNF-α濃度（≤50pg/mL）

• 力-頻率關(guān)系：收縮力隨頻率變化斜率（≥0.5mmHg/Hz）
• 收縮-舒張協(xié)調(diào)：等容收縮時(shí)間（≤80ms）、等容舒張時(shí)間（≤100ms）
• 機(jī)電延遲：電刺激至收縮起始時(shí)間（≤10ms）

• 灌流液溫度：穩(wěn)定性（37±0.2℃）、升溫速率（≥0.5℃/min）
• 心臟表面溫度：范圍（36.5-37.5℃）、梯度差（≤0.3℃）
• 環(huán)境波動(dòng)：溫度漂移（±0.1℃/h）

• 微血栓形成：血栓計(jì)數(shù)（≤2個(gè)/min）
• 灌流液泄漏：壓力下降率（≤1mmHg/min）
• 氣泡檢測：氣泡體積（≤0.05mL）

檢測范圍

1.大鼠離體心臟：涵蓋SD或Wistar品系，側(cè)重缺血再灌注模型損傷恢復(fù)及冠狀動(dòng)脈流量穩(wěn)定性檢測

2.小鼠離體心臟：包括C57BL/6或轉(zhuǎn)基因模型，重點(diǎn)檢測微小器官收縮力及電生理參數(shù)精度

3.兔子離體心臟：適用于新西蘭白兔，強(qiáng)調(diào)高心輸出量藥物響應(yīng)及心室壓力負(fù)荷測試

4.豚鼠離體心臟：針對心臟電生理研究，突出動(dòng)作電位時(shí)程及QT間期變異檢測

5.豬離體心臟：用于大型動(dòng)物模擬，聚焦冠狀動(dòng)脈灌注壓調(diào)節(jié)及心肌代謝耗氧量評估

6.人心房標(biāo)本：離體人體組織，專門檢測心房顫動(dòng)模型電信號(hào)傳導(dǎo)及抗心律失常藥物效應(yīng)

7.轉(zhuǎn)基因動(dòng)物心臟：如基因敲除模型，側(cè)重特定蛋白表達(dá)對收縮功能及代謝通路影響

8.老齡動(dòng)物心臟：老年大鼠或小鼠，重點(diǎn)檢測年齡相關(guān)舒張功能障礙及鈣處理能力

9.糖尿病模型心臟：高血糖誘導(dǎo)標(biāo)本，強(qiáng)調(diào)糖代謝異常對缺血耐受及乳酸積累檢測

10.高血壓模型心臟：壓力負(fù)荷心臟，聚焦心室肥厚相關(guān)舒張末壓及氧化應(yīng)激指標(biāo)

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-4:2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)
• ASTMF3208-17離體心臟灌注系統(tǒng)性能驗(yàn)證指南
• GoodLaboratoryPractice(GLP)OECD原則心臟電生理數(shù)據(jù)采集規(guī)范

• GB/T16886.4-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第4部分：血液相容性試驗(yàn)
• GB/T38135-2019實(shí)驗(yàn)動(dòng)物離體心臟功能評價(jià)方法
• YY/T1558-2017醫(yī)用離體心臟灌注系統(tǒng)技術(shù)要求

檢測設(shè)備

1.恒壓灌注系統(tǒng)：HugoSachsHSE-SYS型（壓力范圍0-200mmHg，精度±0.1mmHg）

2.心室內(nèi)壓傳感器：ADInstrumentsMLT844型（量程-50至300mmHg，采樣率1kHz）

3.生物信號(hào)放大器：BIOPACMP160型（增益1000x，帶寬0.05-10kHz）

4.心電圖記錄儀：PowerLab8/35型（導(dǎo)聯(lián)數(shù)8，分辨率1μV）

5.灌流液氧合器：Radnoti120158型（氧合效率≥95%，流量10-100mL/min）

6.溫度控制單元：HarvardApparatus720001型（控溫范圍30-40℃，穩(wěn)定性±0.1℃）

7.冠狀動(dòng)脈流量計(jì)：TransonicSystemsTS420型（測量精度±1%，范圍0.1-50mL/min）

8.乳酸分析儀：YSI2900型（檢測限0.01mmol/L，響應(yīng)時(shí)間≤30s）

9.組織氧監(jiān)測儀：OxfordOptronixOxyLitePro型（pO2分辨率0.1mmHg，深度0-10mm）

10.高速攝像機(jī)：PhotronFASTCAMMiniUX100型（幀率1000fps，分辨率1280x1024）

11.微量注射泵：KDSLegato210型（流量精度±0.5%，范圍0.001-50mL/h）

12.氣泡檢測器：MedtronicDBM-100型（靈敏度0.01mL，檢測頻率100Hz）

13.數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：LabChartPro8.0版（通道數(shù)32，采樣率10kHz）

14.恒溫水浴槽：JulaboF25型（溫度范圍5-100℃，波動(dòng)±0.02℃）

15.心臟固定支架：Radnoti158801型（適配心臟重量0.5-10g，位移精度±0.01mm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)