參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

滅菌效力驗(yàn)證：

• 生物指示劑挑戰(zhàn)：嗜熱脂肪芽孢桿菌殺滅對(duì)數(shù)（≥6log，參照ISO11138-1）
• 物理殺滅時(shí)間：Fo值≥15分鐘（溫度積分下限110℃）

熱力學(xué)性能：

• 熱穿透性：冷點(diǎn)識(shí)別與溫度滯后時(shí)間（≤90秒）
• 溫度均勻性：工作腔體溫度偏差（≤±1.0℃）

包裝完整性：

• 密封強(qiáng)度：熱封邊剝離強(qiáng)度（≥4.5N/15mm）
• 滅菌后阻菌性：ASTMF1608微生物挑戰(zhàn)通過(guò)率（100%）

材料耐受性：

• 高溫形變率：尺寸變化率（≤0.8%，GB/T8809）
• 化學(xué)溶出物：總有機(jī)碳增量（≤50μg/cm2）

屏障性能：

• 水蒸氣透過(guò)率：≤0.5g/m2/24h（38℃/90%RH，GB1037）
• 氣體阻隔性：氧氣透過(guò)率≤5cm3/m2/24h（23℃/0%RH）

生物安全性：

• 細(xì)胞毒性：MTT法細(xì)胞存活率（≥90%）
• 內(nèi)毒素水平：≤0.25EU/ml（凝膠法）

機(jī)械強(qiáng)度：

• 爆破壓力：≥200kPa（GB/T10440）
• 穿刺強(qiáng)度：≥8N（ASTMF1306）

殘留分析：

• 過(guò)氧化氫殘留：≤1ppm（HPLC法）
• EO殘留量：≤10μg/g（GC-MS法）

環(huán)境適應(yīng)性：

• 低溫脆性：-40℃沖擊無(wú)破裂（GB/T5470）
• 高溫老化：121℃/30min后密封強(qiáng)度保持率（≥95%）

檢測(cè)范圍

1.聚丙烯復(fù)合膜孢子袋：三層共擠PP/EVOH/PP結(jié)構(gòu)，重點(diǎn)驗(yàn)證滅菌后阻氧層結(jié)晶度變化及熱封界面強(qiáng)度衰減

2.尼龍基多層膜袋體：PA/PE/AL復(fù)合材質(zhì)，檢測(cè)滅菌循環(huán)中金屬層脫層風(fēng)險(xiǎn)及針孔發(fā)生率

3.呼吸濾膜組件：PTFE微孔膜（0.22μm），驗(yàn)證高壓蒸汽穿透性及滅菌后孔徑分布穩(wěn)定性

4.硅膠密封塞：醫(yī)用級(jí)硅橡膠，評(píng)估反復(fù)滅菌后壓縮永久變形（≤10%）及溶出物增量

5.熱熔膠封邊系統(tǒng)：EVA基熱封膠層，檢測(cè)滅菌后膠層流變性能變化及界面剝離力衰減

6.生物指示劑載體：濾紙基嗜熱脂肪芽孢桿菌片，驗(yàn)證蒸汽滲透效率及D值一致性（1.5-3.0min）

7.無(wú)菌傳遞接口：Luer-lock連接器，檢測(cè)滅菌后密封圈彈性模量變化及微生物屏障效能

8.印刷油墨層：環(huán)氧樹(shù)脂基油墨，評(píng)估高溫高壓下顏料遷移及附著力等級(jí)（≥4B）

9.吸濕性包裝內(nèi)襯：纖維素基干燥劑，檢測(cè)滅菌后含水率（≤5%）及纖維碎裂度

10.可降解材質(zhì)袋體：PLA/PBAT共混物，重點(diǎn)驗(yàn)證滅菌周期內(nèi)分子量下降率（≤15%）

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO17665-1:2006醫(yī)療產(chǎn)品濕熱滅菌驗(yàn)證
• ISO11138-1:2017滅菌生物指示劑要求
• ASTMF1608-16透氣包裝材料阻菌性測(cè)試
• EN868-5:2017滅菌包裝材料性能要求

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：

• GB18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)
• GB/T19633-2023最終滅菌醫(yī)療器械包裝
• GB/T31402-2015塑料表面抗菌性能評(píng)價(jià)
• YY/T0681.1-2018無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法

熱分布測(cè)試采用ISO17665要求的K型熱電偶（精度±0.5℃），與GB18278差異在于冷點(diǎn)判定閾值；生物指示劑培養(yǎng)溫度國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求56-60℃，國(guó)標(biāo)規(guī)定58±2℃。

檢測(cè)設(shè)備

1.脈動(dòng)真空滅菌柜：SYQ-VF-100L型（溫度范圍105-135℃，真空度≤50Pa）

2.無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)：KayeValidator2000（16通道，精度±0.15℃，采樣率1Hz）

3.生物指示劑培養(yǎng)箱：ThermoScientificHeratherm（溫控±0.3℃，溫度均一性±1℃）

4.密封強(qiáng)度測(cè)試儀：LabthinkMFY-01（量程0-100N，精度±0.5%）

5.氣體透過(guò)率測(cè)試儀：GDP-C型（氧敏傳感器精度0.01cm3/m2/day）

6.熱重分析儀：NetzschTG209F3（溫度范圍RT-1000℃，分辨率0.1μg）

7.激光共聚焦顯微鏡：OlympusOLS5000（Z軸分辨率0.01μm）

8.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：Agilent7900（檢出限≤0.01ppb）

9.動(dòng)態(tài)機(jī)械分析儀：TAQ800（溫度范圍-150~600℃，頻率0.01-100Hz）

10.超高效液相色譜儀：WatersACQUITYUPLCH-Class（C18色譜柱，檢測(cè)限0.01ppm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)