參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

滲透壓性能檢測：

• 復(fù)融滲透壓值：測量范圍250-350mOsm/kg（參照ISO13408-1）
• 滲透壓波動率：偏差≤±5%（溫度梯度-196°C至37°C）

• 泄漏測試：泄漏速率≤0.1mL/min（壓力范圍0.1-1.0MPa）
• 袋體強(qiáng)度：屈服強(qiáng)度≥30MPa，斷裂伸長率≥200%（參照ASTMD882）

• 溶出物分析：殘留溶劑≤10ppm（如DMSO含量）
• pH穩(wěn)定性：變化≤±0.2pH單位（復(fù)融循環(huán)10次）

• 細(xì)胞毒性測試：存活率≥95%（參照ISO10993-5）
• 內(nèi)毒素水平：檢測限≤0.25EU/mL（參照USP<85>）

• 玻璃化轉(zhuǎn)變溫度：Tg≥-50°C（DSC方法）
• 冷凍速率控制：降溫梯度1-10°C/min（范圍-196°C至25°C）

• 穿刺強(qiáng)度：承受力≥15N（針頭直徑0.5mm）
• 疲勞測試：循環(huán)次數(shù)≥100次（應(yīng)力振幅0.5-5MPa）

• 焊縫強(qiáng)度：剝離力≥20N/cm（參照ASTMF88）
• 氣密性：壓降≤1kPa/min（真空度50kPa）

• 輻射耐受性：劑量25-50kGy（滲透壓變化≤±3%）
• 濕熱穩(wěn)定性：121°C30min（袋體形變≤2%）

• 加速老化：40°C75%RH90天（滲透壓漂移≤±10mOsm/kg）
• 冷凍循環(huán)老化：-80°C至25°C50次（泄漏率增加≤0.05mL/min）

• 復(fù)融操作模擬：滲透壓恢復(fù)時(shí)間≤5min（梯度控制0.5°C/min）
• 填充/排空測試：流量均勻性≥90%（流速1-10mL/s）

檢測范圍

1.聚乙烯凍存袋：常用LDPE/HDPE材質(zhì)，檢測重點(diǎn)為低溫滲透壓穩(wěn)定性及復(fù)融后泄漏率控制

2.聚四氟乙烯凍存袋：高化學(xué)惰性材料，側(cè)重高溫滲透壓變化及耐溶劑性測試

3.多層復(fù)合凍存袋：EVOH/PE復(fù)合結(jié)構(gòu)，檢測層間粘合強(qiáng)度及滲透壓梯度一致性

4.生物降解凍存袋：PLA/PBAT材質(zhì)，重點(diǎn)檢測降解過程中滲透壓波動及機(jī)械完整性

5.硅膠凍存袋：高彈性材料，檢測復(fù)融變形對滲透壓影響及生物相容性

6.PVC凍存袋：含增塑劑，檢測增塑劑遷移導(dǎo)致的滲透壓偏移及毒性殘留

7.PET凍存袋：高強(qiáng)度剛性材質(zhì)，側(cè)重冷凍循環(huán)后滲透壓保持率及沖擊強(qiáng)度

8.納米材料凍存袋：含納米涂層，檢測孔徑均勻性對滲透壓控制及長期穩(wěn)定性

9.滅菌預(yù)裝凍存袋：伽馬輻照處理，檢測滅菌后滲透壓基線及袋體密封性

10.定制異形凍存袋：特殊幾何設(shè)計(jì)，檢測拐角處滲透壓分布及應(yīng)力集中點(diǎn)泄漏風(fēng)險(xiǎn)

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO13408-1:2022冷凍保存設(shè)備滲透壓測試方法
• ASTMD882-18塑料薄膜拉伸性能標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)
• ISO10993-5:2020醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)細(xì)胞毒性測試
• ASTMF2097-22醫(yī)藥包裝密封完整性檢測
• USP<85>內(nèi)毒素測試無菌制劑標(biāo)準(zhǔn)

• GB/T2918-2021塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)溫度
• GB/T1040.3-2022塑料拉伸性能試驗(yàn)方法
• GB/T16886.5-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)細(xì)胞毒性
• GB/T14233.1-2021醫(yī)藥包裝材料溶出物檢驗(yàn)
• GB/T4857-2020包裝運(yùn)輸件基本試驗(yàn)方法

檢測設(shè)備

1.滲透壓計(jì)：Osmomat030-D型（測量范圍0-2000mOsm/kg，精度±2mOsm/kg）

2.冷凍顯微鏡：CryoSEMPro型（溫度控制-196°C至25°C，放大倍數(shù)40x-1000x）

3.萬能拉伸試驗(yàn)機(jī)：INSTRON6800型（載荷范圍0.1-100kN，位移分辨率0.001mm）

4.泄漏檢測儀：Leak-MasterII型（靈敏度0.01cc/min，壓力范圍0-100kPa）

5.差示掃描量熱儀：DSCQ2000型（溫度精度±0.1°C，掃描速率0.1-100°C/min）

6.生物安全柜：BSC-1300II型（潔凈度Class100，風(fēng)速0.3-0.5m/s）

7.pH計(jì)：PHS-3E型（測量范圍0-14pH，精度±0.01pH）

8.高速離心機(jī)：CentriFuge-X100型（轉(zhuǎn)速0-15000rpm，溫度控制-10°C至40°C）

9.恒溫培養(yǎng)箱：Incubator-37C型（溫度范圍4-60°C，穩(wěn)定性±0.5°C）

10.倒置顯微鏡：NikonEclipse型（分辨率0.1μm，熒光成像功能）

11.紫外分光光度計(jì)：SpectraMaxPlus型（波長200-800nm，檢測限0.001Abs）

12.旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)：Visco-100型（粘度范圍1-100000cP，剪切速率0.1-1000s?1）

13.高壓滅菌器：Autoclave-STE型（溫度121-134°C，壓力100-200kPa）

14.環(huán)境老化箱：AgingChamber-Q型（溫度-40-150°C，濕度20-98%RH）

15.數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：DataLogger-Pro型（采樣率100Hz，通道數(shù)16）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)