參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

物理穩(wěn)定性檢測：

• 外觀變化：顏色偏移（ΔE≤1.0）、形狀變形率（≤2%）
• 硬度測試：邵氏硬度保留（≥90%，參照ISO7619-1）
• 尺寸穩(wěn)定性：線性膨脹系數（≤10^-5/°C）

化學穩(wěn)定性檢測：

• 活性成分含量：降解產物（≤0.5wt%）
• pH值監(jiān)測：漂移范圍（±0.3，參照USP<791>）
• 氧化誘導期：時間（≥100min）

微生物穩(wěn)定性檢測：

• 總菌落計數：CFU/g（≤100）
• 致病菌篩查：陰性檢出率（100%）
• 真菌生長：抑制率（≥99%）

熱穩(wěn)定性檢測：

• 熱失重分析：質量損失（≤1%）
• 玻璃化轉變溫度：Tg值（±5°C）
• 熱變形溫度：HDT（≥80°C）

光穩(wěn)定性檢測：

• 紫外暴露測試：顏色變化（ΔE≤2.0）
• 光降解產物：生成量（≤0.1mg/L）
• 透光率保持：百分比（≥95%）

濕度穩(wěn)定性檢測：

• 吸濕性：水分含量（≤5%）
• 潮解測試：臨界濕度點（≥70%RH）
• 溶脹率：體積變化（≤3%）

機械穩(wěn)定性檢測：

• 拉伸強度保留：百分比（≥85%）
• 沖擊韌性：夏比沖擊值（≥20J）
• 疲勞壽命：循環(huán)次數（≥10^6）

包裝兼容性檢測：

• 密封完整性：泄漏率（≤0.01mL/min）
• 材料遷移：萃取物總量（≤50μg/g）
• 阻隔性能：氧氣透過率（≤1cc/m2/day）

保質期預測檢測：

• Arrhenius模型：活化能（Ea≥80kJ/mol）
• 貨架期估算：時間（≥24個月）
• 失效點分析：關鍵參數閾值

加速老化檢測：

• 高溫高濕測試：條件（40°C/75%RH）
• 凍融循環(huán)：次數（≥10）
• 降解動力學：速率常數（k≤0.01/day）

檢測范圍

1.藥品制劑：包括固體制劑和液體制劑，重點檢測活性藥物成分（API）降解路徑和雜質譜變化

2.生物制品：涵蓋疫苗和抗體，側重熱敏性蛋白變性和微生物污染控制

3.食品和飲料：涉及包裝食品，檢測營養(yǎng)損失（如維生素C保留率）和感官屬性劣化

4.化妝品：包括乳霜和香水，重點檢測乳化穩(wěn)定性、香料揮發(fā)和防腐劑失效

5.聚合物材料：如塑料和橡膠，檢測分子量降解、增塑劑遷移和脆化現象

6.電子元件：涵蓋半導體和電路板，側重焊點疲勞、絕緣電阻下降和腐蝕

7.金屬材料：包括合金和涂層，檢測應力腐蝕開裂、氧化增重和硬度衰減

8.化工產品：如溶劑和催化劑，檢測純度變化、沉淀生成和反應活性損失

9.農產品：如種子和谷物，檢測發(fā)芽率降低、霉菌毒素累積和水分活性變化

10.建筑材料：包括混凝土和涂料，檢測抗壓強度保留、裂縫擴展和UV老化

檢測方法

國際標準：

• ISO10993-13:2023聚合物降解產物定性和定量分析
• ASTMD4332-22加速老化試驗條件設定
• ICHQ1A(R2)新原料藥和制劑的穩(wěn)定性測試
• ISO188:2021橡膠熱老化試驗方法
• ASTMF1980-21醫(yī)療器械加速老化指南

國家標準：

• GB/T5009.228-2023食品中水分含量測定
• GB/T3512-2022橡膠熱空氣老化試驗
• GB/T4857.5-2023包裝運輸件溫濕度處理
• GB/T16422.3-2022塑料實驗室光源暴露試驗
• GB/T2423.3-2022電子電工產品恒定濕熱試驗

方法差異說明：例如，ISO10993-13要求降解產物限值更嚴格，而GB/T5009.228采用不同干燥法；ASTMD4332指定40°C為基準溫度，GB/T3512則允許35-80°C范圍；ICHQ1A(R2)強調實時數據驗證，而國標GB/T2423.3側重加速因子計算。

檢測設備

1.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（檢測限0.01μg/mL，流速范圍0.001-10mL/min）

2.恒溫恒濕箱：ESPECPL-3KT（溫度范圍-70°C至150°C，濕度控制10-98%RH）

3.紫外可見分光光度計：ShimadzuUV-2600i（波長范圍190-1100nm，分辨率0.1nm）

4.熱重分析儀：TAInstrumentsTGA550（溫度范圍室溫至1000°C，精度±0.1μg）

5.氣相色譜質譜聯(lián)用儀：ThermoScientificISQ7000（質量范圍10-1050Da，檢測限0.1ppb）

6.電子萬能試驗機：INSTRON5969（載荷范圍0.05kN-50kN，應變速率0.0001-500mm/min）

7.微生物培養(yǎng)箱：MemmertIPP110（溫度控制4-60°C，CO2調節(jié)0-20%）

8.沖擊試驗機：ZwickRoellHIT5.5P（沖擊能量0.5-50J，精度±1%）

9.氧氣透過率測試儀：MOCONOX-TRAN2/22（測試范圍0.005-100cc/m2/day，溫度10-50°C）

10.加速老化箱：WeissTechnikWK11-1800（光照強度50-1200W/m2，濕度波動±2%RH）

11.水分測定儀：MettlerToledoHR83（稱量范圍0-100g，精度0.001g）

12.色差計：KonicaMinoltaCM-5（測量直徑8mm，色差ΔE分辨率0.01）

13.粘度計：BrookfieldDV2T（轉速范圍0.01-250RPM，扭矩0.1-100mN·m）

14.pH計：METTLERTOLEDOSevenExcellence（測量范圍-2.000-20.000pH，精度±0.001）

15.凍融試驗箱：BinderMKF115（溫度范圍-40°C至100°C，循環(huán)次數可編程）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質