參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定主成分含量（標(biāo)示量95.0%-105.0%），色譜柱C18（250mm4.6mm,5μm），流動(dòng)相為甲醇-磷酸鹽緩沖液（60:40）

2.有關(guān)物質(zhì)：檢測(cè)單雜≤0.5%、總雜≤2.0%，梯度洗脫程序（0-30min甲醇比例40%-80%）

3.溶出度：槳法50rpm，溶出介質(zhì)pH1.2鹽酸溶液/水900mL，30min溶出量≥80%

4.水分測(cè)定：卡爾費(fèi)休法控制水分≤0.5%（原料藥）

5.殘留溶劑：GC-FID法檢測(cè)甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm

檢測(cè)范圍

1.原料藥：純度≥99.5%，晶型一致性檢查（XRPD）

2.片劑：10mg/25mg規(guī)格的重量差異（7.5%）

3.膠囊劑：溶出曲線相似度（f2≥50）

4.注射劑：無(wú)菌檢查（膜過(guò)濾法）、細(xì)菌內(nèi)毒素≤0.5EU/mg

5.復(fù)方制劑：配伍穩(wěn)定性研究（40℃/75%RH加速試驗(yàn)）

檢測(cè)方法

1.USP-NF<2023>:有關(guān)物質(zhì)檢查采用雜質(zhì)對(duì)照品法

2.EP10.8:溶出度測(cè)試規(guī)定沉降籃使用要求

3.ChP2020通則0512:HPLC系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求理論板數(shù)≥3000

4.ASTME2941-14:近紅外光譜法快速篩查原料藥

5.GB/T606-2021:卡爾費(fèi)休水分測(cè)定操作規(guī)范

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配備DAD檢測(cè)器（190-400nm），用于含量及雜質(zhì)分析

2.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色譜系統(tǒng)（1.7μm色譜柱），提升分離效率

3.SotaxAT7Smart溶出儀：符合21CFRPart11電子記錄要求

4.MettlerToledoC30S卡爾費(fèi)休水分儀：分辨率0.1μgH2O

5.ThermoISQ7000GC-MS：殘留溶劑篩查（檢出限0.1ppm）

6.MalvernMastersizer3000：原料藥粒度分布分析（D90≤50μm）

7.PerkinElmerLambda365UV-Vis：紫外分光光度法快速定量

8.BrukerD8ADVANCEX射線衍射儀：晶型鑒別（2θ角精度0.005）

9.SartoriusCPA225D分析天平：稱(chēng)量精度0.01mg（符合USP<41>要求）

10.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)：電阻率18.2MΩcm（滿足LC-MS用水需求

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)