參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（98.0%~102.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測雜質(zhì)A/B/C/D/E（單雜≤0.15%，總雜≤0.5%）
3.殘留溶劑：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm
4.晶型鑒別：X射線衍射法驗證α晶型特征峰（2θ=8.3,12.7,15.9）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

檢測范圍

1.屈他維林原料藥（化學(xué)純度≥99.5%）
2.鹽酸屈他維林片劑（40mg/80mg規(guī)格）
3.屈他維林注射液（20mg/mL水針劑）
4.合成中間體：6,7-二甲氧基-1-苯基-3,4-二氫異喹啉
5.藥用輔料：羥丙甲纖維素、硬脂酸鎂等配伍材料

檢測方法

1.含量測定：ChP2020通則0512/EP10.02.2.29
2.雜質(zhì)譜分析：ICHQ3B指導(dǎo)原則/GB/T37861-2019
3.殘留溶劑檢測：USP<467>/GB/T5750.8-2023頂空GC法
4.溶出度測試：ISO13643:2018槳法（pH1.2介質(zhì)）
5.重金屬檢查：GB/T5009.74-2014原子吸收光譜法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（配備DAD檢測器）
2.ThermoFisherISQ7000GC-MS（頂空進(jìn)樣系統(tǒng)）
3.BrukerD8ADVANCEX射線衍射儀（Cu-Kα輻射源）
4.Metrohm859Titrotherm全自動電位滴定儀
5.ShimadzuUV-2600i分光光度計（波長精度0.3nm）
6.SartoriusCPA225D電子天平（0.01mg分辨率）
7.MerckMillipore微生物限度檢測系統(tǒng)
8.ErwekaDT720溶出度儀（自動取樣模塊）
9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀
10.MettlerToledoDSC3差示掃描量熱儀

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)