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尿苷磷酸鈉鹽測試

2025-02-26 關(guān)鍵詞:尿苷磷酸鈉鹽測試測試案例,尿苷磷酸鈉鹽測試測試機(jī)構(gòu),尿苷磷酸鈉鹽測試測試周期 相關(guān):
尿苷磷酸鈉鹽測試

尿苷磷酸鈉鹽測試摘要:尿苷磷酸鈉鹽測試是評估其理化性質(zhì)、純度及安全性的關(guān)鍵流程,涵蓋含量測定、雜質(zhì)分析、水分檢測等核心指標(biāo)。本文基于ISO、GB/T等標(biāo)準(zhǔn)體系,系統(tǒng)闡述檢測項(xiàng)目、方法及設(shè)備選型,重點(diǎn)解析藥物原料、制劑中間體等應(yīng)用場景的技術(shù)規(guī)范,為質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)。

參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個工作日。

注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

含量測定:采用HPLC法測定主成分含量,標(biāo)準(zhǔn)范圍98.0%~102.0%

雜質(zhì)分析:檢測游離尿苷(限度≤0.5%)及磷酸鹽殘留(限度≤0.1%)

水分檢測:卡爾費(fèi)休法測定水分含量,控制標(biāo)準(zhǔn)≤1.5%(w/w)

pH值測定:10%水溶液pH范圍6.5~7.5(25℃)

溶解度測試:水、乙醇中溶解度分級測定(USP標(biāo)準(zhǔn))

微生物限度:需氧菌總數(shù)≤1000 CFU/g,不得檢出大腸埃希菌

檢測范圍

化學(xué)原料藥及藥物制劑中間體

核酸類生物試劑與診斷試劑盒

細(xì)胞培養(yǎng)基添加劑

食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑

科研用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

檢測方法

HPLC法:GB/T 33078-2016《化學(xué)藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則》

紫外分光光度法:ISO 17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》

卡爾費(fèi)休水分測定:GB/T 6283-2008《化工產(chǎn)品水分測定通用方法》

pH值測定:GB/T 9724-2007《化學(xué)試劑 pH值測定通則》

微生物檢測:中國藥典2020版四部通則1105/1106

重金屬檢測:ASTM E1613-12《電感耦合等離子體發(fā)射光譜法標(biāo)準(zhǔn)》

檢測設(shè)備

Agilent 1260 Infinity II高效液相色譜儀:配備DAD檢測器,波長范圍190~950nm

Metrohm 899 Coulometric卡爾費(fèi)休水分測定儀:檢測精度0.1μg H2O

Mettler Toledo SevenExcellence pH計(jì):支持GLP數(shù)據(jù)完整性管理

Shimadzu UV-2600i紫外分光光度計(jì):波長精度±0.3nm

Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS:重金屬檢測限0.01ppm

Memmert INCOmed培養(yǎng)箱:溫度均一性±0.5℃

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱:中析研究所】

報(bào)告:可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期:7~15工作日,可加急。

資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試:支持定制化試驗(yàn)方案。

售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)

中析尿苷磷酸鈉鹽測試 - 由于篇幅有限,僅展示部分項(xiàng)目,如需咨詢詳細(xì)檢測項(xiàng)目,請咨詢在線工程師

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