參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

含量測定：卡維地洛磷酸鹽主成分定量分析，檢測范圍98.0%~102.0%（以干燥品計），采用HPLC外標法

有關(guān)物質(zhì)檢測：包括單雜、總雜及未知雜質(zhì)，限度要求單雜≤0.1%、總雜≤0.5%，采用HPLC-MS聯(lián)用技術(shù)

殘留溶劑檢測：甲醇、乙醇、二氯甲烷等有機溶劑殘留，限度符合ICH Q3C標準，GC-FID法檢測

磷酸鹽含量測定：離子色譜法（IC）測定磷酸根含量，控制范圍23.5%~25.5%

水分測定：卡爾費休法測定水分，限度≤0.5%（w/w）

檢測范圍

卡維地洛磷酸鹽原料藥（化學(xué)純度≥99.5%）

卡維地洛片劑（規(guī)格：6.25mg/12.5mg/25mg）

卡維地洛緩釋膠囊（釋放度檢測符合USP<724>標準）

注射用卡維地洛磷酸鹽凍干粉針（無菌檢測、可見異物檢測）

中間體及合成工藝雜質(zhì)（如N-去烷基卡維地洛、氧化產(chǎn)物等）

檢測方法

USP-NF 43：通則<621>色譜法系統(tǒng)適用性要求

中國藥典2020版：四部通則0512高效液相色譜法、0612氣相色譜法

ISO 17025：檢測實驗室能力通用要求

GB/T 601-2016：化學(xué)試劑標準滴定溶液的制備

GB/T 606-2020：卡爾費休法測定水分

ICH Q3D：元素雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則

ISO 13885-1:2020：凝膠滲透色譜法測定分子量分布

GB/T 16631-2019：高效液相色譜法通則

檢測設(shè)備

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配備DAD檢測器，用于含量測定及雜質(zhì)譜分析

Agilent 7890B GC-FID：配備頂空進樣器，檢測有機溶劑殘留

Thermo Scientific Dionex ICS-600離子色譜儀：測定磷酸根及無機陰離子

Metrohm 899 Coulometer：全自動卡爾費休水分測定儀

Waters Xevo TQ-S質(zhì)譜儀：LC-MS/MS聯(lián)用系統(tǒng)，用于痕量雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定

Mettler Toledo XP26微量天平：最小讀數(shù)0.001mg，稱量精度±0.02%

Shimadzu UV-2600i分光光度計：波長范圍190~900nm，用于紫外鑒別試驗

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)