參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

含量測定：采用HPLC法，檢測波長254 nm，線性范圍0.1-200 μg/mL，RSD≤1.5%

有關物質(zhì)：檢測已知雜質(zhì)（如硫醚衍生物）與未知雜質(zhì)，總雜質(zhì)限度≤1.0%

水分測定：卡爾費休法，水分限度≤0.5%（w/w）

殘留溶劑：GC法檢測乙醇、二氯甲烷等，符合ICH Q3C限值（如乙醇≤5000 ppm）

微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000 CFU/g，霉菌/酵母菌≤100 CFU/g，不得檢出大腸埃希菌

檢測范圍

原料藥：甲硫噠嗪鹽酸鹽原粉及合成中間體

固體制劑：片劑、膠囊劑（規(guī)格25 mg-100 mg）

液體制劑：注射用溶液（pH 3.0-4.5）

化工中間體：硫醚類前體化合物

獸用預混劑：飼料添加劑（純度≥98.5%）

檢測方法

USP-NF：甲硫噠嗪鹽酸鹽含量測定（通則〈621〉色譜法）

EP 10.0：殘留溶劑檢測（2.4.24氣相色譜法）

ISO 17025：實驗室質(zhì)量控制體系

GB/T 606-2020：化學試劑水分測定通用方法

GB 4789.2-2022：食品微生物學檢驗菌落總數(shù)測定

檢測設備

Agilent 1260高效液相色譜儀：配備DAD檢測器，用于含量測定與雜質(zhì)分析

Thermo Scientific TRACE 1310氣相色譜儀：HS-20頂空進樣器，檢測殘留溶劑

Metrohm 851 Titrando庫侖法水分測定儀：分辨率0.1 μg，符合USP<921>標準

Shimadzu UV-2600i紫外分光光度計：波長范圍190-900 nm，用于原料藥鑒別

Binder KB 115生化培養(yǎng)箱：溫度控制±0.5℃，用于微生物限度培養(yǎng)

Esco A2型生物安全柜：HEPA過濾器，滿足ISO 14644-1 Class 5潔凈度

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)