參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：HPLC法測(cè)定主成分含量（標(biāo)示量98.0%-102.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測(cè)7-羥基氯喹等6種特定雜質(zhì)（單雜≤0.5%，總雜≤2.0%）
3.溶出度：槳法測(cè)定30分鐘溶出量（Q值≥80%）
4.水分測(cè)定：卡爾費(fèi)休法（≤5.0%）
5.殘留溶劑：GC法檢測(cè)乙醇、二氯甲烷等5類(lèi)溶劑（符合ICHQ3C限值）

檢測(cè)范圍

1.原料藥：硫酸羥氯喹化學(xué)原料藥（CP級(jí)/EP級(jí)）
2.口服固體制劑：200mg/片薄膜衣片
3.注射制劑：無(wú)菌凍干粉針劑
4.生物樣本：血漿/血清中藥物濃度監(jiān)測(cè)
5.環(huán)境樣本：制藥廢水中的藥物殘留

檢測(cè)方法

1.USP-NF<42>：原料藥鑒別（紅外光譜法）
2.EP10.0：有關(guān)物質(zhì)檢查（梯度洗脫HPLC法）
3.ChP2020：溶出度測(cè)定（紫外分光光度法λ=343nm）
4.ISO17025：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系
5.GB/T601-2016：滴定液標(biāo)定規(guī)范
6.ASTME2941-14：拉曼光譜定性分析

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配備DAD檢測(cè)器，用于含量及雜質(zhì)分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)：波長(zhǎng)范圍190-900nm，溶出度測(cè)定
3.Metrohm899Coulometer庫(kù)侖法水分儀：分辨率0.1μgH2O
4.ThermoISQ7000GC-MS：EI源質(zhì)譜檢測(cè)殘留溶劑
5.MettlerToledoXPR6U微量天平：量程6g/0.1μg精度
6.SotaxAT7Smart溶出儀：符合USPⅠ/Ⅱ法要求
7.PerkinElmerSpectrumTwoFT-IR：4000-400cm?光譜范圍
8.WatersXevoTQ-SLC-MS/MS：MRM模式生物樣本分析
9.Metrohm930CompactICFlex離子色譜儀：氯離子限度檢查
10.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：原料藥粒徑分布測(cè)試

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)