參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法（C18色譜柱），定量限0.1μg/mL，線性范圍80%-120%，標(biāo)準(zhǔn)品純度≥99.5%

2.有關(guān)物質(zhì)：檢測(cè)7種特定雜質(zhì)（A-G），HPLC梯度洗脫法控制單雜≤0.5%、總雜≤2.0%

3.水分測(cè)定：卡爾費(fèi)休滴定法（容量法），限度≤1.0%（w/w），電極靈敏度3μgH?O

4.細(xì)菌內(nèi)毒素：動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑測(cè)試，限值＜0.17EU/mg

5.不溶性微粒：光阻法測(cè)定≥10μm微?！?000粒/瓶、≥25μm微粒≤600粒/瓶

檢測(cè)范圍

1.原料藥：結(jié)晶粉末狀拉氧頭孢鈉原藥

2.注射用粉針劑：規(guī)格包括0.25g/瓶、0.5g/瓶及1.0g/瓶

3.中間體：7-ACA衍生物及側(cè)鏈化合物

4.藥用輔料：碳酸鈉、精氨酸等配伍成分

5.包裝材料：西林瓶膠塞可提取物與浸出物

檢測(cè)方法

1.USP<731>色譜純度測(cè)試（美國(guó)藥典）

2.EP2.2.29高效液相色譜法（歐洲藥典）

3.ChP2020通則0512含量測(cè)定（中國(guó)藥典）

4.ISO17025實(shí)驗(yàn)室管理體系規(guī)范

5.GB/T601化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液制備

6.GB/T5750.3-2006生活飲用水微生物檢驗(yàn)

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配備DAD檢測(cè)器（190-400nm），用于主成分定量分析

2.ShimadzuLCMS-8060三重四極桿質(zhì)譜儀：雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證及痕量分析

3.MettlerToledoV30S卡爾費(fèi)休水分儀：分辨率0.1μgH?O

4.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測(cè)量粒徑分布D90≤50μm

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀：細(xì)菌內(nèi)毒素動(dòng)態(tài)顯色法測(cè)試

6.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：不溶性微粒自動(dòng)計(jì)數(shù)系統(tǒng)

7.PerkinElmerClarus580GC-MS：有機(jī)溶劑殘留檢測(cè)（甲醇≤300ppm）

8.Metrohm859Titrotherm熱滴定儀：pH值測(cè)定精度0.01

9.SartoriusCPA225D電子天平：稱量精度0.01mg（符合GLP規(guī)范）

10.BinderKB115恒溫恒濕箱：穩(wěn)定性試驗(yàn)條件控制（40℃2℃/75%RH5%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)