硫鏈絲菌肽檢測(cè)摘要:硫鏈絲菌肽是一種由鏈霉菌屬產(chǎn)生的環(huán)狀多肽類抗生素,其檢測(cè)涉及純度分析、效價(jià)測(cè)定及雜質(zhì)控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文基于國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)規(guī)范,系統(tǒng)闡述硫鏈絲菌肽的檢測(cè)參數(shù)、適用材料范圍及實(shí)驗(yàn)室分析方法,重點(diǎn)說(shuō)明色譜技術(shù)、光譜技術(shù)和微生物學(xué)方法的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程。
參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。
1. 主成分純度:HPLC法測(cè)定≥98.0%(210nm波長(zhǎng))
2. 生物效價(jià):瓊脂擴(kuò)散法測(cè)定≥900μg/mg
3. 水分含量:卡爾費(fèi)休法測(cè)定≤5.0%
4. 重金屬殘留:原子吸收光譜法測(cè)定鉛≤10ppm、砷≤2ppm
5. 微生物限度:需氧菌總數(shù)≤100CFU/g,霉菌酵母菌≤50CFU/g
1. 醫(yī)藥原料藥(注射級(jí)/口服級(jí))
2. 無(wú)菌凍干粉針劑
3. 獸用預(yù)混劑
4. 生物發(fā)酵中間體
5. 化妝品防腐添加劑
1. HPLC法:USP <42>抗生素效價(jià)測(cè)定/ChP 2020二部附錄VD
2. 微生物檢定法:ISO 20776-1:2019抗菌藥物敏感性試驗(yàn)
3. 紫外分光光度法:GB/T 15337-2008分子吸收光譜分析通則
4. ICP-MS法:ASTM D5673-2016金屬元素測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)
5. 無(wú)菌檢查法:GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)規(guī)范
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系統(tǒng)(色譜分離與定量分析)
2. Shimadzu UV-2600i紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)(特征波長(zhǎng)掃描)
3. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光譜儀(重金屬檢測(cè))
4. Mettler Toledo C30S卡爾費(fèi)休水分儀(微量水分測(cè)定)
5. Thermo Scientific Heratherm微生物培養(yǎng)箱(恒溫培養(yǎng)控制)
6. Sartorius CPA225D電子天平(萬(wàn)分之一精度稱量)
7. Millipore Milli-Q IQ7000超純水系統(tǒng)(試劑配制用水)
8. BioTek Synergy H1酶標(biāo)儀(微生物快速篩查)
9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度儀(原料粒徑分布分析)
10. Eppendorf Centrifuge 5430R高速冷凍離心機(jī)(樣品前處理)
報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測(cè)周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案。
售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
中析硫鏈絲菌肽檢測(cè) - 由于篇幅有限,僅展示部分項(xiàng)目,如需咨詢?cè)敿?xì)檢測(cè)項(xiàng)目,請(qǐng)咨詢?cè)诰€工程師
2024-08-24
2024-08-24
2024-08-24
2024-08-24
2024-08-24
2021-03-15
2023-06-28