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殘藥檢測

2025-04-27 關(guān)鍵詞:殘藥測試方法,殘藥測試儀器,殘藥測試標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān):
殘藥檢測

殘藥檢測摘要:殘藥檢測是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié),重點(diǎn)針對藥品生產(chǎn)過程中殘留的活性成分、溶劑及雜質(zhì)進(jìn)行定量分析。核心檢測項(xiàng)目包括殘留溶劑、重金屬、微生物限度等,需依據(jù)ISO14644、GB/T16292等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范操作流程。本文系統(tǒng)闡述檢測技術(shù)要點(diǎn)及適用范圍,為藥品安全評估提供科學(xué)依據(jù)。

參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個工作日。

注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

1. 活性成分殘留:定量分析API殘留量(0.1-100 ppm),采用HPLC法測定

2. 有機(jī)溶劑殘留:檢測甲醇(≤3000 ppm)、乙腈(≤410 ppm)等ICH Q3C限定溶劑

3. 重金屬殘留:鉛(≤5 ppm)、鎘(≤0.5 ppm)、砷(≤3 ppm)等USP<232>指標(biāo)

4. 微生物限度:需氧菌總數(shù)(≤100 CFU/g)、霉菌酵母菌(≤50 CFU/g)

5. 清潔驗(yàn)證殘留:表面取樣法測定總有機(jī)碳(TOC≤10 μg/cm2)

檢測范圍

1. 注射劑生產(chǎn)設(shè)備表面殘留物

2. 口服固體制劑清潔驗(yàn)證樣品

3. 生物制品純化系統(tǒng)殘留蛋白

4. 中藥提取設(shè)備有機(jī)溶劑殘留

5. 醫(yī)療器械滅菌后環(huán)氧乙烷殘留

檢測方法

1. GC-MS法:ASTM D8144-18測定揮發(fā)性有機(jī)物

2. ICP-MS法:ISO 17294-2:2016重金屬痕量分析

3. 微生物培養(yǎng)法:GB/T 16292-2010潔凈室懸浮粒子測試

4. ELISA法:USP<1132>殘留蛋白檢測

5. TOC分析法:GB/T 11446.7-2013電子級水檢測規(guī)范

檢測設(shè)備

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC:色譜純度分析(波長范圍190-950 nm)

2. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS:ppb級重金屬檢測(質(zhì)量范圍2-260 amu)

3. Shimadzu GC-2030氣相色譜儀:FID檢測器(溫度范圍±0.01℃)

4. Mettler Toledo V300S TOC分析儀:檢測限0.5 μg/L

5. Sartorius MD8空氣采樣器:微生物氣溶膠采集(流速50 L/min)

6. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis:波長精度±0.1 nm

7. Malvern Mastersizer 3000:粒徑分布分析(0.01-3500 μm)

8. Milliflex Quantum微生物快速檢測系統(tǒng):24小時菌落計(jì)數(shù)

9. Metrohm 930離子色譜儀:陰離子檢出限0.1 ppb

10. Bruker Alpha II FTIR光譜儀:4000-400 cm?1波數(shù)范圍

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱:中析研究所】

報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期:7~15工作日,可加急。

資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試:支持定制化試驗(yàn)方案。

售后:報告終身可查,工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)

中析殘藥檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項(xiàng)目,如需咨詢詳細(xì)檢測項(xiàng)目,請咨詢在線工程師

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