參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

1. 活性成分殘留：定量分析API殘留量（0.1-100 ppm），采用HPLC法測定

2. 有機(jī)溶劑殘留：檢測甲醇（≤3000 ppm）、乙腈（≤410 ppm）等ICH Q3C限定溶劑

3. 重金屬殘留：鉛（≤5 ppm）、鎘（≤0.5 ppm）、砷（≤3 ppm）等USP<232>指標(biāo)

4. 微生物限度：需氧菌總數(shù)（≤100 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤50 CFU/g）

5. 清潔驗(yàn)證殘留：表面取樣法測定總有機(jī)碳（TOC≤10 μg/cm2）

檢測范圍

1. 注射劑生產(chǎn)設(shè)備表面殘留物

2. 口服固體制劑清潔驗(yàn)證樣品

3. 生物制品純化系統(tǒng)殘留蛋白

4. 中藥提取設(shè)備有機(jī)溶劑殘留

5. 醫(yī)療器械滅菌后環(huán)氧乙烷殘留

檢測方法

1. GC-MS法：ASTM D8144-18測定揮發(fā)性有機(jī)物

2. ICP-MS法：ISO 17294-2:2016重金屬痕量分析

3. 微生物培養(yǎng)法：GB/T 16292-2010潔凈室懸浮粒子測試

4. ELISA法：USP<1132>殘留蛋白檢測

5. TOC分析法：GB/T 11446.7-2013電子級水檢測規(guī)范

檢測設(shè)備

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：色譜純度分析（波長范圍190-950 nm）

2. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：ppb級重金屬檢測（質(zhì)量范圍2-260 amu）

3. Shimadzu GC-2030氣相色譜儀：FID檢測器（溫度范圍±0.01℃）

4. Mettler Toledo V300S TOC分析儀：檢測限0.5 μg/L

5. Sartorius MD8空氣采樣器：微生物氣溶膠采集（流速50 L/min）

6. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis：波長精度±0.1 nm

7. Malvern Mastersizer 3000：粒徑分布分析（0.01-3500 μm）

8. Milliflex Quantum微生物快速檢測系統(tǒng)：24小時菌落計(jì)數(shù)

9. Metrohm 930離子色譜儀：陰離子檢出限0.1 ppb

10. Bruker Alpha II FTIR光譜儀：4000-400 cm?1波數(shù)范圍

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)