參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1. 糖衣外觀檢查：表面光潔度≥95%，裂紋率≤0.5%，色差ΔE≤1.5（CIELAB標準）

2. 包衣厚度測定：目標值200±15μm（50mg規(guī)格），300±20μm（100mg規(guī)格）

3. 崩解時限測試：37℃純化水中完全崩解時間≤30分鐘

4. 溶出度測定：45分鐘三七總皂苷溶出量≥85%（槳法50rpm）

5. 重金屬殘留：鉛≤5ppm、鎘≤0.5ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）

檢測范圍

1. 50mg/100mg規(guī)格血塞通片糖衣制劑

2. 不同生產(chǎn)批次的糖衣包覆均勻性對比

3. 鋁塑板/瓶裝產(chǎn)品的儲存穩(wěn)定性測試

4. 常溫/陰涼儲存條件下的包衣完整性評估

5. 多廠家原料制備的糖衣層兼容性分析

檢測方法

1. GB/T 15810-2019《藥用糖衣片劑質(zhì)量要求》

2. CP2020四部通則0921崩解時限檢查法

3. ISO 13666:2019光學顯微鏡包衣厚度測定規(guī)范

4. ASTM E2941-21溶出度測試標準操作規(guī)程

5. GB 5009.268-2016食品中多元素測定方法

檢測設備

1. METTLER TOLEDO ME204E電子天平（0.1mg精度）

2. SOTAX HT100崩解儀（6杯位溫控系統(tǒng)）

3. Agilent 1260 Infinity II HPLC（三七皂苷定量分析）

4. Thermo iCAP RQ ICP-MS（痕量重金屬檢測）

5. KEYENCE VHX-7000數(shù)碼顯微鏡（500倍表面成像）

6. SOTAX AT7 Smart溶出度儀（自動取樣系統(tǒng)）

7. Labthink CHY-CA測厚儀（0-2000μm量程）

8. HunterLab UltraScan VIS分光光度計（色差分析）

9. Memmert CTC256恒溫恒濕箱（加速穩(wěn)定性試驗）

10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度儀（包衣粉體特性分析）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)