參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.主成分含量測定：非那雄胺含量（標(biāo)示量95.0%-105.0%）
2.溶出度測試：30分鐘溶出量≥80%（pH6.8介質(zhì)）
3.有關(guān)物質(zhì)檢查：單個雜質(zhì)≤0.5%，總雜質(zhì)≤1.5%
4.殘留溶劑檢測：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

檢測范圍

1.原料藥：非那雄胺化學(xué)原料藥純度檢測
2.片劑成品：薄膜衣片物理特性及化學(xué)穩(wěn)定性測試
3.包裝材料：鋁塑泡罩密封性及阻隔性能驗證
4.中間產(chǎn)品：制?；旌暇鶆蚨燃八挚刂品治?
5.輔料成分：乳糖、微晶纖維素等賦形劑相容性研究

檢測方法

1.含量測定：HPLC法（中國藥典2020版四部通則0512/USP<621>）
2.溶出度測試：槳法（GB/T17924-2018/USP<711>）
3.雜質(zhì)分析：梯度洗脫HPLC法（ICHQ3B指導(dǎo)原則）
4.殘留溶劑：頂空GC法（GB/T5750.8-2023）
5.微生物檢驗：薄膜過濾法（中國藥典四部通則1105/1106）

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（主成分定量分析）
2.SotaxAT7Smart全自動溶出度儀（六通道同步測試）
3.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀（有機溶劑殘留檢測）
4.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（0.001mg精度稱量）
5.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)（18.2MΩcm水質(zhì)保障）
6.SartoriusCPA225D電子天平（十萬分之一精度稱量）
7.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱（微生物恒溫培養(yǎng)）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（原料粒徑分布分析）
9.Metrohm905Titrando自動電位滴定儀（水分測定）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（微生物實驗防護）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)