參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用高效液相色譜法（HPLC）測定醋酸潑尼松含量范圍（95.0%-105.0%）
2.有關物質檢查：定量分析游離潑尼松、6α-甲基潑尼松龍等雜質（限度≤1.0%）
3.溶出度測定：槳法測定30分鐘溶出量（Q值≥80%）
4.水分測定：卡爾費休法控制水分含量（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌總數≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

檢測范圍

1.普通片劑與腸溶片劑型
2.原料藥醋酸潑尼松龍對照品
3.藥用輔料（乳糖、硬脂酸鎂等）相容性測試
4.鋁塑泡罩包裝材料浸出物分析
5.生產中間體（制粒粉末、素片）質量控制

檢測方法

1.含量測定：《中國藥典》2020年版四部通則0512/USP<43>色譜法
2.溶出度測試：GB/T22901-2008/ISO13781:2017溶出儀校準規(guī)范
3.雜質譜分析：ICHQ3B指導原則/EP10.0方法驗證要求
4.水分測定：GB/T6283-2008卡爾費休庫侖法
5.微生物檢驗：GB/T19973.1-2015生物負載量測試

檢測設備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（配備DAD檢測器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外-可見分光光度計（波長范圍190-900nm）
3.SOTAXAT7Smart溶出試驗儀（自動取樣系統(tǒng)）
4.MettlerToledoC30S卡爾費休水分儀（分辨率0.1μg）
5.SartoriusMCS微生物限度檢驗系統(tǒng)（集菌培養(yǎng)一體化）
6.PerkinElmerClarus580GC氣相色譜儀（殘留溶劑分析）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（粒徑分布測試）
8.ThermoScientificNicoletiS20FTIR紅外光譜儀（輔料鑒別）
9.BinderKB115恒溫恒濕箱（加速穩(wěn)定性試驗）
10.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)（試劑配制用水）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質