新山地明膠囊檢測摘要:新山地明膠囊的質(zhì)量控制需通過系統(tǒng)性檢測完成。本文依據(jù)ISO、GB/T等標(biāo)準(zhǔn)體系,重點(diǎn)闡述活性成分含量、溶出度、微生物限度等核心指標(biāo)的分析方法及參數(shù)要求,涵蓋原料、包材及成品全流程檢測,采用HPLC、UV-Vis等精密儀器保障數(shù)據(jù)可靠性。
參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。
1.活性成分含量測定:采用HPLC法測定環(huán)孢素A含量(定量限0.1μg/mL)
2.溶出度測試:槳法(50rpm)在pH6.8介質(zhì)中測定45min溶出量(標(biāo)準(zhǔn)限度≥80%)
3.水分殘留量:卡爾費(fèi)休法測定(限度≤5.0%)
4.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.崩解時(shí)限:37℃純化水中測定(標(biāo)準(zhǔn)值≤15min)
6.重金屬殘留:ICP-MS法測定鉛≤5ppm、鎘≤0.5ppm
1.明膠空心膠囊殼(羥丙甲纖維素型)
2.環(huán)孢素A原料藥(純度≥99.5%)
3.成品膠囊(25mg/50mg兩種規(guī)格)
4.藥用級(jí)聚乙二醇400輔料
5.鋁塑復(fù)合膜包裝材料(PET/AL/PVC結(jié)構(gòu))
1.含量測定:參照《中國藥典》2020年版四部通則0512
2.溶出度試驗(yàn):符合USP<711>及GB/T23244-2009
3.微生物檢驗(yàn):執(zhí)行ISO11737-1:2018滅菌驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
4.重金屬檢測:依據(jù)ICHQ3D元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則
5.崩解時(shí)限:按GB/T23528-2009崩解儀法實(shí)施
6.包裝密封性:采用ASTMF2338-09真空衰減法
1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀(DAD檢測器)
2.SotaxAT7Smart智能溶出儀(自動(dòng)取樣系統(tǒng))
3.MettlerToledoXS205DU分析天平(0.01mg精度)
4.Metrohm851Titrando卡氏水分儀(極化電流0-500μA)
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS(檢出限0.1ppt)
6.BinderKB系列恒溫恒濕箱(溫度波動(dòng)0.5℃)
7.SartoriusMicrosartATF微生物過濾系統(tǒng)
8.ERWEKAZT32全自動(dòng)崩解儀(6籃位設(shè)計(jì))
9.PTIVeriPac455包裝檢漏儀(靈敏度5μm)
10.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)(帶寬1nm)
報(bào)告:可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。
標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。
非標(biāo)測試:支持定制化試驗(yàn)方案。
售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
中析新山地明膠囊檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項(xiàng)目,如需咨詢詳細(xì)檢測項(xiàng)目,請咨詢在線工程師
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