參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.活性成分含量測定：采用HPLC法測定環(huán)孢素A含量（定量限0.1μg/mL）
2.溶出度測試：槳法（50rpm）在pH6.8介質(zhì)中測定45min溶出量（標(biāo)準(zhǔn)限度≥80%）
3.水分殘留量：卡爾費(fèi)休法測定（限度≤5.0%）
4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.崩解時(shí)限：37℃純化水中測定（標(biāo)準(zhǔn)值≤15min）
6.重金屬殘留：ICP-MS法測定鉛≤5ppm、鎘≤0.5ppm

檢測范圍

1.明膠空心膠囊殼（羥丙甲纖維素型）
2.環(huán)孢素A原料藥（純度≥99.5%）
3.成品膠囊（25mg/50mg兩種規(guī)格）
4.藥用級(jí)聚乙二醇400輔料
5.鋁塑復(fù)合膜包裝材料（PET/AL/PVC結(jié)構(gòu)）

檢測方法

1.含量測定：參照《中國藥典》2020年版四部通則0512
2.溶出度試驗(yàn)：符合USP<711>及GB/T23244-2009
3.微生物檢驗(yàn)：執(zhí)行ISO11737-1:2018滅菌驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
4.重金屬檢測：依據(jù)ICHQ3D元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則
5.崩解時(shí)限：按GB/T23528-2009崩解儀法實(shí)施
6.包裝密封性：采用ASTMF2338-09真空衰減法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（DAD檢測器）
2.SotaxAT7Smart智能溶出儀（自動(dòng)取樣系統(tǒng)）
3.MettlerToledoXS205DU分析天平（0.01mg精度）
4.Metrohm851Titrando卡氏水分儀（極化電流0-500μA）
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（檢出限0.1ppt）
6.BinderKB系列恒溫恒濕箱（溫度波動(dòng)0.5℃）
7.SartoriusMicrosartATF微生物過濾系統(tǒng)
8.ERWEKAZT32全自動(dòng)崩解儀（6籃位設(shè)計(jì)）
9.PTIVeriPac455包裝檢漏儀（靈敏度5μm）
10.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)（帶寬1nm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)