參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.含量測定：采用HPLC法測定泮托拉唑鈉主成分含量（標(biāo)示量90.0%-110.0%）
2.溶出度：模擬腸道環(huán)境（pH6.8磷酸鹽緩沖液），45分鐘溶出量≥80%
3.有關(guān)物質(zhì)：控制單雜≤0.5%，總雜≤2.0%（包括降解產(chǎn)物N-氧化物等）
4.水分測定：卡爾費(fèi)休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

檢測范圍

1.原料藥：泮托拉唑鈉化學(xué)純度（≥99.5%）及晶型分析
2.輔料：羥丙甲纖維素（黏度4000-5600mPas）、乳糖（水分≤1.0%）
3.中間體：空白丸芯粒徑分布（710-1400μm占比≥85%）
4.成品：腸溶衣完整性（胃液2h釋放量≤10%）
5.包裝材料：鋁塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）

檢測方法

1.含量測定：ChP2020通則0512高效液相色譜法
2.溶出度檢查：USP<711>槳法（50rpm,370.5℃）
3.有關(guān)物質(zhì)分析：EP10.0附錄2.2.29梯度洗脫法
4.水分測定：GB/T6283-2008卡爾費(fèi)休庫侖法
5.微生物檢驗(yàn)：GB/T16292-2010非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（DAD檢測器，色譜柱ZORBAXSB-C18）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計(jì)（波長范圍190-900nm）
3.SOTAXAT7smart智能溶出儀（自動取樣系統(tǒng)）
4.MettlerToledoC30S卡爾費(fèi)休水分儀（分辨率0.1μg）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀（測量范圍0.01-3500μm）
6.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱（溫度精度0.5℃）
7.SartoriusCPA225D電子天平（可讀性0.01mg）
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5標(biāo)準(zhǔn)）
9.ThermoScientificDionexICS-600離子色譜儀（電導(dǎo)檢測器）
10.AntonPaarLovis2000ME微量粘度計(jì)（測量范圍0.3-10000mPas）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)