泮托拉唑鈉腸溶膠囊劑檢測摘要:泮托拉唑鈉腸溶膠囊劑的質(zhì)量控制需通過多維度檢測確保其安全性與有效性。核心檢測項(xiàng)目包括含量測定、溶出度、有關(guān)物質(zhì)分析及微生物限度等,嚴(yán)格遵循《中國藥典》及國際標(biāo)準(zhǔn)方法。本文系統(tǒng)闡述該制劑的檢測要點(diǎn)、技術(shù)規(guī)范及設(shè)備選型,為藥品質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)。
參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。
1.含量測定:采用HPLC法測定泮托拉唑鈉主成分含量(標(biāo)示量90.0%-110.0%)
2.溶出度:模擬腸道環(huán)境(pH6.8磷酸鹽緩沖液),45分鐘溶出量≥80%
3.有關(guān)物質(zhì):控制單雜≤0.5%,總雜≤2.0%(包括降解產(chǎn)物N-氧化物等)
4.水分測定:卡爾費(fèi)休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10cfu/g,霉菌酵母菌≤10cfu/g
1.原料藥:泮托拉唑鈉化學(xué)純度(≥99.5%)及晶型分析
2.輔料:羥丙甲纖維素(黏度4000-5600mPas)、乳糖(水分≤1.0%)
3.中間體:空白丸芯粒徑分布(710-1400μm占比≥85%)
4.成品:腸溶衣完整性(胃液2h釋放量≤10%)
5.包裝材料:鋁塑泡罩密封性(泄漏率≤0.1%)
1.含量測定:ChP2020通則0512高效液相色譜法
2.溶出度檢查:USP<711>槳法(50rpm,370.5℃)
3.有關(guān)物質(zhì)分析:EP10.0附錄2.2.29梯度洗脫法
4.水分測定:GB/T6283-2008卡爾費(fèi)休庫侖法
5.微生物檢驗(yàn):GB/T16292-2010非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法
1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀(DAD檢測器,色譜柱ZORBAXSB-C18)
2.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計(jì)(波長范圍190-900nm)
3.SOTAXAT7smart智能溶出儀(自動取樣系統(tǒng))
4.MettlerToledoC30S卡爾費(fèi)休水分儀(分辨率0.1μg)
5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀(測量范圍0.01-3500μm)
6.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱(溫度精度0.5℃)
7.SartoriusCPA225D電子天平(可讀性0.01mg)
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜(ISOClass5標(biāo)準(zhǔn))
9.ThermoScientificDionexICS-600離子色譜儀(電導(dǎo)檢測器)
10.AntonPaarLovis2000ME微量粘度計(jì)(測量范圍0.3-10000mPas)
報(bào)告:可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。
標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。
非標(biāo)測試:支持定制化試驗(yàn)方案。
售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
中析泮托拉唑鈉腸溶膠囊劑檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項(xiàng)目,如需咨詢詳細(xì)檢測項(xiàng)目,請咨詢在線工程師
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