參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.活性效價(jià)測(cè)定：采用纖維蛋白平板法或發(fā)色底物法，測(cè)定范圍≥3.0IU/mg

2.蛋白質(zhì)含量分析：Bradford法或Lowry法測(cè)定總蛋白濃度，精度0.05mg/mL

3.水分殘留量檢測(cè)：卡爾費(fèi)休法測(cè)定水分≤5.0%，重復(fù)性RSD≤1.5%

4.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.內(nèi)毒素含量測(cè)試：鱟試劑凝膠法測(cè)定限值≤0.25EU/mg

檢測(cè)范圍

1.原料牛肺組織：新鮮或冷凍保存的牛肺原料預(yù)處理樣本

2.粗提物中間體：經(jīng)鹽析、超濾等工藝的半成品溶液

3.凍干粉制劑：終產(chǎn)品凍干粉的水分活度及復(fù)溶特性

4.注射用溶液劑：pH值范圍6.5-7.5的滅菌制劑

5.藥用輔料級(jí)產(chǎn)品：作為止血?jiǎng)┨砑拥膹?fù)合制劑載體

檢測(cè)方法

1.USP<42>抑肽酶生物檢定法：纖維蛋白溶解抑制試驗(yàn)

2.EP10.02.7.18章：發(fā)色底物法測(cè)定酶活性

3.GB/T191-2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》：穩(wěn)定性試驗(yàn)條件設(shè)定

4.《中國(guó)藥典》2020版四部通則1101：非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查

5.ASTME288-10(2016)：實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測(cè)器，用于純度分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)：波長(zhǎng)范圍190-900nm，精度0.3nm

3.MettlerToledoDL39卡爾費(fèi)休水分儀：庫(kù)侖法測(cè)量分辨率0.1μgH?O

4.BioTekSynergyH1酶標(biāo)儀：支持熒光/化學(xué)發(fā)光多模式檢測(cè)

5.ThermoScientificSorvallLYNX6000離心機(jī)：最大轉(zhuǎn)速15,000rpm

6.LabconcoFreeZone4.5L冷凍干燥機(jī)：冷阱溫度-84℃2℃

7.MerckMilliflexQuantum微生物快速檢測(cè)系統(tǒng)：培養(yǎng)時(shí)間縮短至24h

8.MalvernZetasizerNanoZSP粒徑分析儀：測(cè)量范圍0.3nm-10μm

9.SartoriusQuintix224-1CN分析天平：稱量精度0.1mg

10.ESCOAC2-4S1生物安全柜：HEPA過(guò)濾效率99.99%

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)