參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用高效液相色譜法（HPLC）測定主成分含量，定量限≤0.1%，線性范圍80%-120%
2.水分含量：卡爾費休法測定游離水及結晶水總量，控制值≤5.0%
3.pH值測試：配制成5%水溶液后測定pH范圍4.5-7.5
4.殘留溶劑：GC法檢測甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有機溶劑殘留
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100cfu/g，霉菌酵母菌總數(shù)≤50cfu/g

檢測范圍

1.原料藥：硫酸地貝卡星結晶粉末的質量控制
2.注射劑：無菌分裝粉針劑的有效期穩(wěn)定性測試
3.口服制劑：片劑/膠囊的溶出度與生物等效性研究
4.環(huán)境樣本：制藥車間表面殘留物的清潔驗證
5.生物樣本：動物組織/體液中藥物代謝產(chǎn)物分析

檢測方法

1.高效液相色譜法（HPLC）：GB/T29249-2012《藥品檢驗操作規(guī)范》
2.氣相色譜法（GC）：ISO16000-6:2021《室內空氣分析》
3.電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）：GB/T33042-2016《重金屬檢測》
4.微生物限度檢查：《中國藥典》2020版四部通則1105-1107
5.紫外分光光度法：ASTME275-08《紫外可見光譜描述標準》

檢測設備

1.安捷倫1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器及ZORBAXSB-C18色譜柱（4.6250mm,5μm）
2.島津GC-2030氣相色譜儀：配置FID檢測器及DB-624毛細管柱（30m0.32mm1.8μm）
3.梅特勒TitrationExcellenceT5滴定儀：支持庫侖法卡爾費休水分測定
4.賽默飛iCAPRQICP-MS：用于重金屬元素痕量分析（Pb≤5ppm,Cd≤3ppm）
5.梅里埃VITEK2Compact微生物鑒定系統(tǒng)：配套TSA/SDA培養(yǎng)基進行菌落計數(shù)
6.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計：配備InLabExpertPro-ISM電極
7.賽多利斯SartoriusCubisMSA225S電子天平：稱量精度0.01mg
8.力康生物HF90超凈工作臺：符合ISOClass5潔凈度標準
9.Memmert恒溫恒濕培養(yǎng)箱：溫度控制精度0.5℃，濕度波動3%RH
10.PerkinElmerLambda365紫外分光光度計：波長范圍190-1100nm

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質