国模无码视频一区二区三区,国模精品一区二区,国模沟沟一区二区三区,国精品午夜福利视频不卡麻豆

400-6350567

格列奇特緩釋檢測

2025-05-12 關(guān)鍵詞:格列奇特緩釋測試方法,格列奇特緩釋測試范圍,格列奇特緩釋項目報價 相關(guān):
格列奇特緩釋檢測

格列奇特緩釋檢測摘要:格列奇特緩釋制劑的質(zhì)量控制需通過系統(tǒng)性檢測確保其安全性與有效性。核心檢測項目包括釋放度曲線、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)分析及溶出行為評價等,嚴(yán)格遵循《中國藥典》2020年版及ISO國際標(biāo)準(zhǔn)。本文詳述關(guān)鍵檢測參數(shù)、適用材料范圍及標(biāo)準(zhǔn)化方法流程,為藥品研發(fā)與生產(chǎn)提供技術(shù)參考。

參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。

注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.釋放度測定:采用多時間點取樣法(1h/4h/8h/12h),控制24小時累積釋放量在95%-105%范圍內(nèi)

2.含量均勻度:單劑量單位含量RSD≤4.0%,符合ChP0941規(guī)定

3.有關(guān)物質(zhì)分析:HPLC法測定雜質(zhì)總量≤1.5%,單個未知雜質(zhì)≤0.2%

4.溶出曲線相似性:f2因子≥50(pH1.2至6.8介質(zhì))

5.水分含量:卡爾費休法測定≤5.0%(w/w)

檢測范圍

1.羥丙甲纖維素基緩釋片劑(HPMC基質(zhì)型)

2.多層滲透泵控釋膠囊劑

3.乙基纖維素包衣顆粒劑

4.骨架型緩釋微丸制劑

5.聚乙烯醇復(fù)合膜控釋制劑

檢測方法

1.USP<711>溶出度測定法(籃法/槳法)結(jié)合光纖實時監(jiān)測系統(tǒng)

2.ChP2020四部0931釋放度測定法(動態(tài)透析法)

3.ISO13781:2017醫(yī)用聚合物降解產(chǎn)物分析方法

4.GB/T17829-2021口服緩控釋制劑質(zhì)量評價指南

5.ASTME2363-23實時溶出測試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀:配備DAD檢測器(波長范圍190-950nm),用于含量及雜質(zhì)分析

2.SOTAXAT7Smart全自動溶出儀:符合ChP/EP/USP三法規(guī)程,配置12通道在線取樣系統(tǒng)

3.MettlerToledoT90電位滴定儀:精確測定水分含量(分辨率0.1μg)

4.MalvernMastersizer3000激光粒度儀:測量緩釋顆粒粒徑分布(量程0.01-3500μm)

5.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計:波長精度0.1nm,用于溶出介質(zhì)濃度測定

6.TAInstrumentsQ2000差示掃描量熱儀:分析藥物晶型轉(zhuǎn)變溫度(精度0.01℃)

7.BrukerD8AdvanceX射線衍射儀:銅靶Kα輻射(λ=1.5406),確認(rèn)藥物存在形式

8.PerkinElmerSTA8000同步熱分析儀:同步測定TG-DSC數(shù)據(jù)(升溫速率0.01-100℃/min)

9.HansonVisionElite自動取樣工作站:支持96孔板連續(xù)取樣(溫控精度0.1℃)

10.CopleyDIS8000崩解時限測試儀:符合EP2.9.1標(biāo)準(zhǔn)要求(沖程頻率30-32次/min)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱:中析研究所】

報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期:7~15工作日,可加急。

資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試:支持定制化試驗方案。

售后:報告終身可查,工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)

中析格列奇特緩釋檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細(xì)檢測項目,請咨詢在線工程師

相關(guān)檢測

聯(lián)系我們

熱門檢測