參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.釋放度測定：采用多時間點取樣法（1h/4h/8h/12h），控制24小時累積釋放量在95%-105%范圍內(nèi)

2.含量均勻度：單劑量單位含量RSD≤4.0%，符合ChP0941規(guī)定

3.有關(guān)物質(zhì)分析：HPLC法測定雜質(zhì)總量≤1.5%，單個未知雜質(zhì)≤0.2%

4.溶出曲線相似性：f2因子≥50（pH1.2至6.8介質(zhì)）

5.水分含量：卡爾費休法測定≤5.0%（w/w）

檢測范圍

1.羥丙甲纖維素基緩釋片劑（HPMC基質(zhì)型）

2.多層滲透泵控釋膠囊劑

3.乙基纖維素包衣顆粒劑

4.骨架型緩釋微丸制劑

5.聚乙烯醇復(fù)合膜控釋制劑

檢測方法

1.USP<711>溶出度測定法（籃法/槳法）結(jié)合光纖實時監(jiān)測系統(tǒng)

2.ChP2020四部0931釋放度測定法（動態(tài)透析法）

3.ISO13781:2017醫(yī)用聚合物降解產(chǎn)物分析方法

4.GB/T17829-2021口服緩控釋制劑質(zhì)量評價指南

5.ASTME2363-23實時溶出測試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測器（波長范圍190-950nm），用于含量及雜質(zhì)分析

2.SOTAXAT7Smart全自動溶出儀：符合ChP/EP/USP三法規(guī)程，配置12通道在線取樣系統(tǒng)

3.MettlerToledoT90電位滴定儀：精確測定水分含量（分辨率0.1μg）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量緩釋顆粒粒徑分布（量程0.01-3500μm）

5.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計：波長精度0.1nm，用于溶出介質(zhì)濃度測定

6.TAInstrumentsQ2000差示掃描量熱儀：分析藥物晶型轉(zhuǎn)變溫度（精度0.01℃）

7.BrukerD8AdvanceX射線衍射儀：銅靶Kα輻射（λ=1.5406），確認(rèn)藥物存在形式

8.PerkinElmerSTA8000同步熱分析儀：同步測定TG-DSC數(shù)據(jù)（升溫速率0.01-100℃/min）

9.HansonVisionElite自動取樣工作站：支持96孔板連續(xù)取樣（溫控精度0.1℃）

10.CopleyDIS8000崩解時限測試儀：符合EP2.9.1標(biāo)準(zhǔn)要求（沖程頻率30-32次/min）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)