參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定山莨菪堿含量（標示量95.0%-105.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測總雜質(zhì)≤0.5%，單個未知雜質(zhì)≤0.1%
3.pH值范圍：3.5-5.5（電位滴定法）
4.細菌內(nèi)毒素：＜0.25EU/mg（凝膠法）
5.無菌檢查：符合《中國藥典》無菌檢查法要求
6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支；≥25μm粒子≤600粒/支

檢測范圍

1.原料藥：山莨菪堿堿基及氫溴酸鹽
2.中間體：合成反應中間產(chǎn)物及純化液
3.成品制劑：1mL:10mg規(guī)格注射液
4.包裝材料：玻璃安瓿瓶（中性硼硅玻璃）、膠塞
5.輔料：注射用水、pH調(diào)節(jié)劑（鹽酸/氫氧化鈉）
6.工藝殘留物：有機溶劑（甲醇≤3000ppm；乙腈≤410ppm）

檢測方法

1.HPLC法（ChP2020通則0512；USP-NF43〈621〉）：含量測定及有關(guān)物質(zhì)分析
2.GC-MS法（GB/T32465-2015）：有機溶劑殘留檢測
3.動態(tài)光散射法（ISO22412:2017）：不溶性微粒分析
4.凝膠法（GB/T14233.2-2005）：細菌內(nèi)毒素定量
5.pH計法（GB/T9724-2007）：酸堿度測定
6.薄膜過濾法（ChP2020通則1101）：無菌檢查

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測器（190-400nm），用于主成分定量及雜質(zhì)譜分析
2.ThermoScientificISQ7000氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：配備TriPlusRSH自動進樣器，檢測有機溶劑殘留
3.MalvernPanalyticalMastersizer3000激光粒度儀：測量不溶性微粒粒徑分布
4.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計：精確至0.01pH單位
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計：波長范圍185-900nm，用于溶液澄清度檢查
6.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速檢測系統(tǒng)：實現(xiàn)無菌檢查的膜過濾與培養(yǎng)一體化
7.EndosafeNexgen-PTS細菌內(nèi)毒素定量儀：基于重組C因子技術(shù)的內(nèi)毒素快速檢測
8.SotaxCE7智能溶出儀：符合ChP溶出度測定第二法要求
9.MettlerToledoXP26微量天平：最小讀數(shù)0.001mg，用于精密稱量
10.MemmertINCOmed培養(yǎng)箱：溫度控制

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)