參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.活菌計(jì)數(shù)：采用平板菌落法測(cè)定有效活菌數(shù)≥1.010^9CFU/g

2.菌種純度：16SrRNA基因序列匹配度≥99.5%，雜菌率≤0.1%

3.內(nèi)毒素檢測(cè)：鱟試劑法測(cè)定限值＜5.0EU/mg

4.水分含量：卡爾費(fèi)休法測(cè)定凍干制劑水分≤3.0%

5.粒徑分布：激光粒度儀檢測(cè)短棒狀桿菌長(zhǎng)度1.0-3.0μm占比≥90%

檢測(cè)范圍

1.凍干粉針劑型：用于免疫調(diào)節(jié)治療的注射用制劑

2.混懸液體制劑：含穩(wěn)定劑的懸浮型微生物制劑

3.口服腸溶膠囊：胃酸保護(hù)型腸道定植制劑

4.疫苗復(fù)合佐劑：與抗原混合的免疫增強(qiáng)制劑

5.腫瘤輔助治療劑：負(fù)載化療藥物的靶向生物載體

檢測(cè)方法

1.ISO11737-1:2018滅菌產(chǎn)品微生物學(xué)方法驗(yàn)證

2.GB4789.2-2022食品微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)測(cè)定

3.USP<85>細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)規(guī)范

4.GB/T5750.4-2023生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法微生物指標(biāo)

5.ISO21528-2:2017腸桿菌科檢測(cè)計(jì)數(shù)法

檢測(cè)設(shè)備

1.ThermoScientificMultiskanFC酶標(biāo)儀（型號(hào)51119000）：用于ELISA法內(nèi)毒素定量分析

2.BeckmanCoulterCytoFLEX流式細(xì)胞儀（型號(hào)B53001）：活菌熒光標(biāo)記計(jì)數(shù)

3.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（型號(hào)MAL500196）：粒徑分布與形態(tài)學(xué)分析

4.Agilent1260InfinityII高效液相色譜（型號(hào)G7121A）：代謝產(chǎn)物定量檢測(cè)

5.ThermoFisherQuantStudio5實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀（型號(hào)A34322）：基因特異性鑒定

6.MemmertINCOmed培養(yǎng)箱（型號(hào)IN108）：恒溫恒濕菌種培養(yǎng)

7.MettlerToledoXPR205DR精密天平（精度0.01mg）：精密稱量操作

8.EscoAirstreamClassII生物安全柜（型號(hào)AC2-4S1）：微生物實(shí)驗(yàn)防護(hù)系統(tǒng)

9.SartoriusBIOSTATB發(fā)酵罐（型號(hào)V5-200）：大規(guī)模培養(yǎng)過程監(jiān)控

10.OlympusBX53熒光顯微鏡（型號(hào)BX53TR32H2）：顯微形態(tài)學(xué)觀察系統(tǒng)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)