短棒狀桿菌制劑檢測(cè)摘要:檢測(cè)項(xiàng)目1.活菌計(jì)數(shù):采用平板菌落法測(cè)定有效活菌數(shù)≥1.010^9CFU/g2.菌種純度:16SrRNA基因序列匹配度≥99.5%,雜菌率≤0.1%3.內(nèi)毒素檢測(cè):鱟試劑法測(cè)定限值<5.0EU/mg4.水分含量:卡爾費(fèi)休法測(cè)定凍干制劑水分≤3.0%5.粒徑分布:激光粒度儀檢測(cè)短棒狀桿菌長(zhǎng)度1.0-3.0μm占比≥90%檢測(cè)范圍1.凍干粉針劑型:用于免疫調(diào)節(jié)治療的注射用制劑2.混懸液體制劑:含穩(wěn)定劑的懸浮型微生物制劑3.口服腸溶膠囊:胃酸保護(hù)型腸道定植制劑4.疫苗復(fù)合佐劑:與抗原混合的免疫增強(qiáng)制劑5.腫瘤輔
參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。
1.活菌計(jì)數(shù):采用平板菌落法測(cè)定有效活菌數(shù)≥1.010^9CFU/g
2.菌種純度:16SrRNA基因序列匹配度≥99.5%,雜菌率≤0.1%
3.內(nèi)毒素檢測(cè):鱟試劑法測(cè)定限值<5.0EU/mg
4.水分含量:卡爾費(fèi)休法測(cè)定凍干制劑水分≤3.0%
5.粒徑分布:激光粒度儀檢測(cè)短棒狀桿菌長(zhǎng)度1.0-3.0μm占比≥90%
1.凍干粉針劑型:用于免疫調(diào)節(jié)治療的注射用制劑
2.混懸液體制劑:含穩(wěn)定劑的懸浮型微生物制劑
3.口服腸溶膠囊:胃酸保護(hù)型腸道定植制劑
4.疫苗復(fù)合佐劑:與抗原混合的免疫增強(qiáng)制劑
5.腫瘤輔助治療劑:負(fù)載化療藥物的靶向生物載體
1.ISO11737-1:2018滅菌產(chǎn)品微生物學(xué)方法驗(yàn)證
2.GB4789.2-2022食品微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)測(cè)定
3.USP<85>細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)規(guī)范
4.GB/T5750.4-2023生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法微生物指標(biāo)
5.ISO21528-2:2017腸桿菌科檢測(cè)計(jì)數(shù)法
1.ThermoScientificMultiskanFC酶標(biāo)儀(型號(hào)51119000):用于ELISA法內(nèi)毒素定量分析
2.BeckmanCoulterCytoFLEX流式細(xì)胞儀(型號(hào)B53001):活菌熒光標(biāo)記計(jì)數(shù)
3.MalvernMastersizer3000激光粒度儀(型號(hào)MAL500196):粒徑分布與形態(tài)學(xué)分析
4.Agilent1260InfinityII高效液相色譜(型號(hào)G7121A):代謝產(chǎn)物定量檢測(cè)
5.ThermoFisherQuantStudio5實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀(型號(hào)A34322):基因特異性鑒定
6.MemmertINCOmed培養(yǎng)箱(型號(hào)IN108):恒溫恒濕菌種培養(yǎng)
7.MettlerToledoXPR205DR精密天平(精度0.01mg):精密稱量操作
8.EscoAirstreamClassII生物安全柜(型號(hào)AC2-4S1):微生物實(shí)驗(yàn)防護(hù)系統(tǒng)
9.SartoriusBIOSTATB發(fā)酵罐(型號(hào)V5-200):大規(guī)模培養(yǎng)過程監(jiān)控
10.OlympusBX53熒光顯微鏡(型號(hào)BX53TR32H2):顯微形態(tài)學(xué)觀察系統(tǒng)
報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測(cè)周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案。
售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
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